一项研究 Tanezumab 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性的临床研究
2021年4月5日 更新者：Pfizer
一项为期 16 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证研究，评估 Tanezumab 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效和安全性
本研究的目的是确定 tanezumab 在治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛方面是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- WILMAX Clinical Research
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Springhill Medical Center
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Bay Area Physicians for Women
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Visions Clinical Research
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Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Advanced Women's Healthcare
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66202
- Radiant Research
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Women's Healthcare Group
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、美国、49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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North Carolina
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Kernersville、North Carolina、美国、27284
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Allegheny Pain Management
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
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East Ridge、Tennessee、美国、37412
- Whitaker's Women Care
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston、Texas、美国、77079
- Allon Health Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度子宫内膜异位症的月经前妇女。 子宫内膜异位症的诊断必须在过去 8 年内通过手术得到证实。
- 受试者应该有规律的月经周期（21 - 35 天）并且必须愿意使用适当的避孕措施（2 种避孕方法，其中一种必须是屏障方法）。 在整个研究过程中（筛选至治疗后 16 周）都需要避孕，即使受试者过早停止也是如此。
排除标准：
- 既往子宫切除术
- 最近 6 个月内接受过子宫内膜异位症的手术治疗。
- 最近 3 个月内除复方口服避孕药外的子宫内膜异位症药物治疗
- 目前仅使用线圈或黄体酮避孕药（允许使用复方口服避孕药）。
- 任何恶性疾病（癌症）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周平均每日子宫内膜异位症疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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参与者根据 0 到 10 的 11 点数字评定量表 (NRS) 评估每日子宫内膜异位症疼痛，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期 28 天内得分的平均值。
基线后值计算为基线后访视前 28 天内得分的平均值。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4、12 和 16 周的平均每日子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：第 4、12 和 16 周
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参与者根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估每日子宫内膜异位症疼痛，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期 28 天内得分的平均值。
基线后值计算为基线后访视前 28 天内得分的平均值。
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第 4、12 和 16 周
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基线、第 4、8、12 和 16 周月经期间的平均每日子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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月经期间的子宫内膜异位症疼痛源自平均子宫内膜异位症疼痛严重程度，记录在月经期间（至少 3 天）的 11 点 NRS 0 到 10（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重）点滴或出血）在基线观察期的 28 天期间和每次基线后访问之前。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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基线、第 4、8、12 和 16 周的每日平均非经期子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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非月经期子宫内膜异位症疼痛源自 28 个月非月经日在 0 到 10 的 11 点 NRS 上记录的平均子宫内膜异位症疼痛严重程度（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重） -基线观察期中和每次基线后访视之前的天数。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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基线、第 4、8、12 和 16 周的最差每日子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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参与者根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估了过去 24 小时内最严重的子宫内膜异位症疼痛，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那样严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期 28 天内得分的平均值。
基线后值计算为基线后访视前 28 天内得分的平均值。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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月经期间基线、第 4、8、12 和 16 周的每日最差子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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参与者根据 0 到 10 的 11 点 NRS 评估了过去 24 小时月经期间最严重的子宫内膜异位症疼痛，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那样严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期内 28 天期间月经发作（至少 3 天点滴或出血）得分的平均值。
基线后值计算为基线后访问前 28 天期间月经发作（至少 3 天点滴或出血）得分的平均值。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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基线、第 4、8、12 和 16 周的每日最差非经期子宫内膜异位症疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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参与者评估了过去 24 小时内最严重的子宫内膜异位症非经期疼痛，采用 0 到 10 的 11 点 NRS，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期内 28 天非月经日得分的平均值。
基线后值计算为基线后访视前 28 天非月经日分数的平均值。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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第 4、8、12 和 16 周基线时性交的平均疼痛评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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与性交有关的疼痛被定义为在性交期间或之后可能发生的不适或疼痛与阴道插入。
参与者在 0 到 10 的 11 点 NRS 上评估性交期间或之后的疼痛，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那样严重。
分数越高表示疼痛越严重。
基线值计算为基线观察期 28 天内得分的平均值。
基线后值计算为基线后访视前 28 天内得分的平均值。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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基线、第 4、8、12 和 16 周的子宫内膜异位症症状严重程度评分 (ESSS) 总分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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研究者评估了参与者在最近的月经周期中发生的痛经（月经痛）、骨盆痛和性交痛（性交疼痛）的严重程度，采用 4 分制，其中 0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度, 3 = 严重。
总分计算为痛经、性交痛和骨盆痛的个体疼痛评分的总和。
总分范围：0（无痛）至 9（最痛）。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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基线和第 8 周时的子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 评分
大体时间：基线和第 8 周
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EHP-30 是经过验证的生活质量 (QoL) 量表，用于评估情绪、身体和性功能。
EHP-30 包含 30 个项目，用于评估过去 4 周内子宫内膜异位症的身体和心理表现的频率，采用 5 分李克特量表（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是.. 6 个领域（疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持、自我形象和性交）的分数作为所有相关项目分数的总和获得，并转换为 0 到 100 的分数范围。
每个域得分的范围从 0（可能的最佳健康状况）到 100（可能的最坏健康状况）。
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基线和第 8 周
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第 8 周的全球反应评估 (GRA)
大体时间：第 8 周
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GRA 问卷是一个 7 点对称量表，它衡量参与者报告的与基线相比对治疗的总体反应，作为以下可能反应之一：明显更差、中度更差、稍差、无变化、略有改善、中度改善和显着改善.
报告每个响应的参与者数量。
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第 8 周
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第 8 周的参与者总体满意度
大体时间：第 8 周
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使用患者报告的治疗影响 (PRTI) 评估参与者的总体满意度，PRTI 是一种自我管理的问卷，包含四个项目，用于评估参与者的满意度、以前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。
参与者的反应采用 5 分制评分，其中 1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 既不满意也不满意，4 = 不满意，5 = 非常不满意。
报告每个响应的参与者数量。
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第 8 周
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第 8 周的参与者全局偏好
大体时间：第 8 周
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参与者的总体偏好使用 PRTI 进行评估，PRTI 是一种自我管理的问卷，包含四个项目，用于评估参与者的满意度、先前的治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。
参与者报告了以下类别的既往治疗：激素避孕药、止痛药和注射激素治疗、片剂激素治疗、手术和未治疗。
参与者偏好使用以下类别进行评估：绝对偏好研究药物、略微偏好研究药物、无偏好、略微偏好之前的治疗以及绝对偏好之前的治疗。
报告了每个类别下的参与者人数。
对于以前的治疗，单个参与者可能代表多个类别。
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第 8 周
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参与者重复使用研究药物的意愿
大体时间：第 8 周
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使用 PRTI 评估参与者重复使用研究药物的意愿，PRTI 是一份包含四个项目的自我管理问卷，用于评估参与者满意度、先前治疗、偏好和继续使用研究药物的意愿。
使用以下类别评估参与者重复使用研究药物的意愿：肯定想要重复使用、可能想要重复使用、不确定、可能不想重复使用、绝对不想重复使用。
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第 8 周
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血浆神经生长因子 (NGF) 浓度
大体时间：第 1 天、第 8 周和第 16 周（治疗结束）
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第 1 天、第 8 周和第 16 周（治疗结束）
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使用的救援药物量
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
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评估了用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的每日急救药物（对乙酰氨基酚 500 mg 片剂/胶囊）的平均用量（以 mg 为单位）。
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基线，第 4、8、12 和 16 周
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 113 天的基线
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AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 113 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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最后一次研究药物给药后 113 天的基线
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有新的或恶化的神经系统检查的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
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如果不良事件表明周围神经病变相对于基线出现新的或恶化，或者记录到异常周围感觉的任何不良事件，则由咨询神经科医生进行神经学评估。
一旦发现上述体征和症状，就立即进行神经学评估，如果可能的话，最好在意识到此类问题后 7 天内进行。
研究者使用神经病变损伤评分 (NIS) 进行神经学评估。
神经系统检查评估包括头颈部、上肢和下肢肌肉群的力量、深腱反射和食指和大脚趾的感觉（触觉、振动、关节位置觉和针刺）。
异常由研究者判断。
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第 2、4、8、12 和 16 周
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抗毒抗体（ADA）参加人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 2、4、8 和 16 周
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使用经过验证的半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样本中是否存在抗 tanezumab 抗体。
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第 1 天（给药前）、第 2、4、8 和 16 周
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尿液或血清妊娠试验阳性的参与者人数
大体时间：筛选、第 2、4、8、12 周和提前终止
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筛选、第 2、4、8、12 周和提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月18日
初级完成 (实际的)
2010年1月27日
研究完成 (实际的)
2010年4月5日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月3日
首次发布 (估计)
2008年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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