LEVELトライアル：鼠径ヘルニアの矯正、内視鏡対リキテンスタイン (LEVEL)
2011年8月18日 更新者：hasan eker、Erasmus Medical Center
LEVEL試験：鼠径ヘルニアの矯正、内視鏡対リキテンスタイン。無作為対照臨床試験。
この研究の目的は、入院期間、術後の痛み、生活の質、術後の回復と日常生活への復帰、合併症および再発に関して、鼠径ヘルニアの腹腔鏡下全腹膜外およびオープンメッシュ修復を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 鼠径ヘルニア（一次、再発または両側性）
- 選択的手続き
除外基準:
- 陰嚢ヘルニア
- 前立腺切除術、ファンネンシュティール切開、腹膜前手術の歴史
- 他の治験への参加
- 妊娠
- コミュニケーションまたは認知の制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
|
鼠径ヘルニア矯正のための開腹手術
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
|
鼠径ヘルニア矯正のためのTotal Exta Peritoneal処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院
時間枠：7日
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7日
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術後の痛み
時間枠：6週間
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6週間
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仕事に戻る
時間枠：6週間
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6週間
|
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生活の質
時間枠：5年
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
稼働時間
時間枠：1日
|
1日
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運用費用
時間枠：1週間
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1週間
|
|
合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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死亡
時間枠：5年
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5年
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総費用
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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再発
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J.J. Jeekel, professor、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eker HH, Langeveld HR, Klitsie PJ, van't Riet M, Stassen LP, Weidema WF, Steyerberg EW, Lange JF, Bonjer HJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of total extraperitoneal inguinal hernioplasty vs Lichtenstein repair: a long-term follow-up study. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):256-60. doi: 10.1001/archsurg.2011.2023.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。