水平试验：腹股沟疝的矫正，内窥镜与利希滕斯坦 (LEVEL)
2011年8月18日 更新者：hasan eker、Erasmus Medical Center
水平试验：腹股沟疝的矫正，内窥镜与利希滕斯坦。随机对照临床试验。
本研究的目的是比较腹股沟疝腹腔镜全腹膜外和开放式网状修补术在住院时间、术后疼痛、生活质量、术后恢复和恢复日常活动、并发症和复发方面的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 腹股沟疝（原发性、复发性或双侧）
- 选修程序
排除标准：
- 阴囊疝气
- 历史上的前列腺切除术、Pfannenstiehl 切口、腹膜前手术
- 参与其他试验
- 怀孕
- 交流或认知限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
|
腹股沟疝矫正的开放式外科手术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
|
用于腹股沟疝矫正的全 Exta 腹膜手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院
大体时间：7天
|
7天
|
|
术后疼痛
大体时间：6周
|
6周
|
|
重返工作岗位
大体时间：6周
|
6周
|
|
生活质量
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
工作时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
运营成本
大体时间：1周
|
1周
|
|
并发症
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
死亡
大体时间：5年
|
5年
|
|
总成本
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
复发
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.J. Jeekel, professor、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eker HH, Langeveld HR, Klitsie PJ, van't Riet M, Stassen LP, Weidema WF, Steyerberg EW, Lange JF, Bonjer HJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of total extraperitoneal inguinal hernioplasty vs Lichtenstein repair: a long-term follow-up study. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):256-60. doi: 10.1001/archsurg.2011.2023.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月9日
首次发布 (估计)
2008年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月18日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.