Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание LEVEL: коррекция паховой грыжи, эндоскопическая коррекция по Лихтенштейну (LEVEL)

18 августа 2011 г. обновлено: hasan eker, Erasmus Medical Center

Испытание LEVEL: коррекция паховой грыжи, эндоскопическая коррекция по Лихтенштейну. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Целью данного исследования является сравнение лапароскопической тотальной экстраперитонеальной и открытой пластики сеткой паховой грыжи в отношении продолжительности пребывания в стационаре, послеоперационной боли, качества жизни, послеоперационного восстановления и возвращения к повседневной деятельности, осложнений и рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст > 18 лет
  • паховая грыжа (первичная, рецидивная или двусторонняя)
  • выборная процедура

Критерий исключения:

  • Мошоночная грыжа
  • Простатэктомия, разрез по Пфанненштилю, предбрюшинная хирургия в анамнезе
  • Участие в другом испытании
  • Беременность
  • Коммуникативные или когнитивные ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Процедура: Процедура Лихтенштейна
открытая операция по коррекции паховой грыжи
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Процедура: ТЭП
Тотальная экстраперитонеальная операция по исправлению паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пребывание в больнице
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
вернуться к работе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: 1 день
1 день
операционные затраты
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
суммарные затраты
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
повторение
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVEL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться