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Prova LEVEL: correzione dell'ernia inguinale, endoscopica contro Lichtenstein (LEVEL)

18 agosto 2011 aggiornato da: hasan eker, Erasmus Medical Center

Prova LEVEL: correzione dell'ernia inguinale, endoscopica contro Lichtenstein. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare la riparazione laparoscopica totale extraperitoneale e quella a rete aperta dell'ernia inguinale, per quanto riguarda la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il recupero postoperatorio e il ritorno alle attività quotidiane, le complicanze e le recidive

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età > 18 anni
  • ernia inguinale (primaria, recidiva o bilaterale)
  • procedura elettiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia scrotale
  • Prostatectomia, incisione di Pfannenstiehl, chirurgia preperitoneale nella storia
  • Partecipazione ad altra prova
  • Gravidanza
  • Restrizioni comunicative o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Procedura: Procedura di Liechtenstein
procedura chirurgica aperta per la correzione dell'ernia inguinale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Procedura: TEP
Total Exta Procedura peritoneale per la correzione dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
costi operativi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
costi totali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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