Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIVEAU Forsøg: Korrektion af lyskebrok, endoskopisk versus Lichtenstein (LEVEL)

18. august 2011 opdateret af: hasan eker, Erasmus Medical Center

NIVEAU Forsøg: Korrektion af lyskebrok, endoskopisk versus Lichtenstein. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk total ekstraperitoneal og åben mesh-reparation af lyskebrok med hensyn til hospitalsophold, postoperative smerter, livskvalitet, postoperativ restitution og tilbagevenden til daglige aktiviteter, komplikationer og recidiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder > 18 år
  • lyskebrok (primært, recidiverende eller bilateralt)
  • valgfri procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Scrotal brok
  • Prostatektomi, Pfannenstiehl-snit, præ-peritoneal kirurgi i historien
  • Deltagelse i andet forsøg
  • Graviditet
  • Kommunikative eller kognitive begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedure: Lichtenstein procedure
åben kirurgisk procedure for lyskebrok korrektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procedure: TEP
Total Exta Peritoneal procedure til lyskebrok korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
postoperative smerter
Tidsramme: 6 uger
6 uger
vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
driftsomkostninger
Tidsramme: En uge
En uge
komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
samlede omkostninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Lichtenstein procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner