LEVEL Trial: Correção de Hérnia Inguinal, Endoscópica Versus Lichtenstein (LEVEL)
18 de agosto de 2011 atualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
LEVEL Trial: Correção de Hérnia Inguinal, Endoscópica Versus Lichtenstein. Um ensaio clínico randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é comparar o reparo laparoscópico total extraperitoneal e aberto da hérnia inguinal, no que diz respeito à permanência hospitalar, dor pós-operatória, qualidade de vida, recuperação pós-operatória e retorno às atividades diárias, complicações e recorrências
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade > 18 anos
- hérnia inguinal (primária, recorrente ou bilateral)
- procedimento eletivo
Critério de exclusão:
- hérnia escrotal
- Prostatectomia, incisão de Pfannenstiehl, cirurgia pré-peritoneal na história
- Participação em outro julgamento
- Gravidez
- Restrições comunicativas ou cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
procedimento cirúrgico aberto para correção de hérnia inguinal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Procedimento Total Exta Peritoneal para correção de hérnia inguinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
volte ao trabalho
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo operacional
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
custos operacionais
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
complicação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
mortalidade
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
custos totais
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eker HH, Langeveld HR, Klitsie PJ, van't Riet M, Stassen LP, Weidema WF, Steyerberg EW, Lange JF, Bonjer HJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of total extraperitoneal inguinal hernioplasty vs Lichtenstein repair: a long-term follow-up study. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):256-60. doi: 10.1001/archsurg.2011.2023.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEVEL
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