TASO Kokeilu: Nivustyrän korjaus, endoskooppinen versus Liechtenstein (LEVEL)
torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: hasan eker, Erasmus Medical Center
TASO Kokeilu: Nivustyrän korjaus, endoskooppinen versus Liechtenstein. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivustyrän laparoskooppista ekstraperitoneaalista kokonaiskorjausta ja avoverkkokorjausta sairaalahoidon, leikkauksen jälkeisen kivun, elämänlaadun, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja päivittäiseen toimintaan palaamisen, komplikaatioiden ja uusiutumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- ikä > 18 vuotta
- nivustyrä (primaarinen, uusiutuva tai molemminpuolinen)
- vaalitoimitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kivespussin tyrä
- Eturauhasen poisto, Pfannenstiehl-leikkaus, preperitoneaalinen leikkaus historiassa
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Raskaus
- Kommunikatiiviset tai kognitiiviset rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
avoin kirurginen toimenpide nivustyrän korjaamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Total Exta Peritoneal toimenpide nivustyrän korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
palaa töihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
käyttökustannukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eker HH, Langeveld HR, Klitsie PJ, van't Riet M, Stassen LP, Weidema WF, Steyerberg EW, Lange JF, Bonjer HJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of total extraperitoneal inguinal hernioplasty vs Lichtenstein repair: a long-term follow-up study. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):256-60. doi: 10.1001/archsurg.2011.2023.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .