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Essai LEVEL : Correction de la hernie inguinale, endoscopique versus Lichtenstein (LEVEL)

18 août 2011 mis à jour par: hasan eker, Erasmus Medical Center

Essai LEVEL : Correction de la hernie inguinale, endoscopique versus Lichtenstein. Un essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de comparer la réparation laparoscopique totale extrapéritonéale et ouverte de la hernie inguinale, en ce qui concerne le séjour hospitalier, la douleur postopératoire, la qualité de vie, la récupération postopératoire et la reprise des activités quotidiennes, les complications et les récidives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • âge > 18 ans
  • hernie inguinale (primaire, récidivante ou bilatérale)
  • procédure élective

Critère d'exclusion:

  • Hernie scrotale
  • Prostatectomie, incision de Pfannenstiehl, chirurgie pré-péritonéale dans l'histoire
  • Participation à d'autres essais
  • Grossesse
  • Restrictions communicatives ou cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procédure: Procédure de Lichtenstein
procédure chirurgicale ouverte pour la correction d'une hernie inguinale
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procédure: PTE
Procédure Total Exta Peritoneal pour la correction d'une hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
séjour à l'hopital
Délai: 7 jours
7 jours
douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
6 semaines
retourner au travail
Délai: 6 semaines
6 semaines
qualité de vie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de fonctionnement
Délai: Un jour
Un jour
les coûts d'exploitation
Délai: 1 semaine
1 semaine
complication
Délai: 1 mois
1 mois
mortalité
Délai: 5 années
5 années
coûts totaux
Délai: 1 mois
1 mois
récurrence
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEVEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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