Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEVEL-onderzoek: correctie van liesbreuk, endoscopisch versus Lichtenstein (LEVEL)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: hasan eker, Erasmus Medical Center

LEVEL-onderzoek: correctie van liesbreuk, endoscopisch versus Lichtenstein. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is het vergelijken van laparoscopische totale extraperitoneale en open mesh reparatie van liesbreuk, met betrekking tot verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, postoperatief herstel en hervatting van dagelijkse activiteiten, complicaties en recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd > 18 jaar
  • liesbreuk (primair, recidiverend of bilateraal)
  • electieve procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Scrotale hernia
  • Prostatectomie, Pfannenstiehl-incisie, pre-peritoneale chirurgie in de geschiedenis
  • Deelname aan ander onderzoek
  • Zwangerschap
  • Communicatieve of cognitieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Procedure: Lichtenstein-procedure
open chirurgische procedure voor liesbreukcorrectie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Procedure: TEP
Total Exta Peritoneale procedure voor liesbreukcorrectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
operatie kosten
Tijdsspanne: 1 week
1 week
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
totale kosten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren