Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIVÅ-forsøk: Korreksjon av lyskebrokk, endoskopisk versus Lichtenstein (LEVEL)

18. august 2011 oppdatert av: hasan eker, Erasmus Medical Center

NIVÅ-forsøk: Korreksjon av lyskebrokk, endoskopisk versus Lichtenstein. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å sammenligne laparoskopisk total ekstraperitoneal og open mesh reparasjon av lyskebrokk, med hensyn til sykehusopphold, postoperative smerter, livskvalitet, postoperativ restitusjon og tilbakevending til daglige aktiviteter, komplikasjoner og residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder > 18 år
  • lyskebrokk (primær, residiv eller bilateral)
  • valgfri prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Scrotal brokk
  • Prostatektomi, Pfannenstiehl-snitt, pre-peritoneal kirurgi i historien
  • Deltakelse i annen rettssak
  • Svangerskap
  • Kommunikative eller kognitive begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fremgangsmåte: Lichtenstein prosedyre
åpen kirurgisk prosedyre for lyskebrokkkorreksjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fremgangsmåte: TEP
Total Exta Peritoneal prosedyre for lyskebrokkkorreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
6 uker
tilbake til jobb
Tidsramme: 6 uker
6 uker
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
driftskostnader
Tidsramme: 1 uke
1 uke
komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned
dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år
totale kostnader
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEVEL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere