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LEVEL-Studie: Korrektur eines Leistenbruchs, endoskopisch im Vergleich zu Lichtenstein (LEVEL)

18. August 2011 aktualisiert von: hasan eker, Erasmus Medical Center

LEVEL-Studie: Korrektur eines Leistenbruchs, endoskopisch im Vergleich zu Lichtenstein. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische totale extraperitoneale und offene Netzoperation von Leistenhernien im Hinblick auf Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Lebensqualität, postoperative Genesung und Rückkehr zu täglichen Aktivitäten, Komplikationen und Rezidiven zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistenbruch (primär, Rezidiv oder bilateral)
  • Wahlverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hodenbruch
  • Prostatektomie, Pfannenstiehl-Schnitt, präperitoneale Chirurgie in der Geschichte
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft
  • Kommunikative oder kognitive Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verfahren: Lichtenstein-Verfahren
offenes chirurgisches Verfahren zur Leistenhernienkorrektur
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Verfahren: TEP
Total Exta Peritoneal-Verfahren zur Leistenhernienkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Betriebskosten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVEL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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