Ensayo LEVEL: Corrección de hernia inguinal, endoscópica versus Lichtenstein (LEVEL)
18 de agosto de 2011 actualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
Ensayo LEVEL: Corrección de Hernia Inguinal, Endoscópica Versus Lichtenstein. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es comparar la reparación laparoscópica total extraperitoneal y abierta con malla de la hernia inguinal, con respecto a la estancia hospitalaria, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, la recuperación posoperatoria y el regreso a las actividades diarias, las complicaciones y las recurrencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad > 18 años
- hernia inguinal (primaria, recurrente o bilateral)
- procedimiento electivo
Criterio de exclusión:
- hernia escrotal
- Prostatectomía, incisión de Pfannenstiehl, cirugía preperitoneal en la historia
- Participación en otro ensayo
- El embarazo
- Restricciones comunicativas o cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
|
procedimiento quirúrgico abierto para la corrección de la hernia inguinal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
Procedimiento Total Exta Peritoneal para corrección de hernia inguinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
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volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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costos de operacion
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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costos totales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Jeekel, professor, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eker HH, Langeveld HR, Klitsie PJ, van't Riet M, Stassen LP, Weidema WF, Steyerberg EW, Lange JF, Bonjer HJ, Jeekel J. Randomized clinical trial of total extraperitoneal inguinal hernioplasty vs Lichtenstein repair: a long-term follow-up study. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):256-60. doi: 10.1001/archsurg.2011.2023.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEVEL
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