CPX-351 在新诊断的老年 AML 患者中的试验
2017年12月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
CPX-351（阿糖胞苷：柔红霉素）脂质体注射液对比阿糖胞苷和柔红霉素用于 60-75 岁未经治疗的 AML 患者的 IIB 期、多中心、随机、开放标签试验。
该研究调查 CPX-351 是否 a) 比标准 AML 治疗更有效和 b) 比标准 AML 治疗方案更耐受。
该研究比较了研究产品 CPX-351 与该年龄组患者 AML 的标准治疗方法。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、平行组、固定剂量、标准疗法对照的 IIB 期试验。 研究注册持续时间预计约为 12-18 个月。 入组时，患者随机接受 CPX-351 或阿糖胞苷和柔红霉素的标准诱导治疗（“7 和 3”方案）。
对患者进行分层以平衡两组获得 CR 的可能性和 CR 的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612-3861
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St.Francis Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11020
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Weil Cornell Medical Center
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College, Division of Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Jewish Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断 AML 时年龄≥60 岁且 <76 岁
- AML的病理证实
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 满足以下条件的实验室值：
血清肌酐 < 2.0 mg/dL 血清总胆红素 < 2.0 mg/dL 血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 < 150 IU/升 注意：如果肝酶升高与疾病有关；联系医疗监护仪进行讨论。
- 超声心动图或 MUGA 扫描显示心脏射血分数 > 50%
排除标准：
- 排除初始诊断后 ≤ 5 年的局部晚期或转移性实体瘤患者。 （患有局部晚期或转移性实体瘤的患者从初始诊断起超过 5 年，研究者在随机分组前 2 年以上没有临床怀疑活动性疾病符合条件）
- AML 的先前治疗；仅允许使用羟基脲（见下文）
- 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)] 或有利的细胞遗传学，包括 t(8;21) 或 inv16（如果在随机分组时已知）
- 既往蒽环类药物暴露量大于 368 mg/m2 柔红霉素（或等效物）的患者
- 任何会妨碍获得知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 在首次 CPX-351 给药后 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗；在快速增殖性疾病的情况下，允许在研究治疗开始前 24 小时使用羟基脲
- 活动性中枢神经系统白血病的临床证据
- 有心肌损伤病史和/或当前证据的患者（例如 心肌病、缺血性心脏病、显着瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭）导致纽约心脏协会 III 级或 IV 级分期心力衰竭
- 主动和不受控制的感染。 接受抗生素治疗的感染患者如果不发热且血液动力学稳定 72 小时，则可以进入研究。
- 目前有侵袭性真菌感染的证据（血液或组织培养）； HIV 或活动性丙型肝炎感染
- 对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏
- 威尔逊氏病或其他铜相关疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂：CPX-351
第一次诱导：第 1、3 和 5 天给予 100u/m2 的 CPX-351 第二次诱导：第 1 天和第 3 天给予 100u/m2 的 CPX-351 巩固：第 1 天和第 3 天给予 100u/m2 的 CPX-351
|
|
|
有源比较器：B 组：阿糖胞苷 + 柔红霉素
第一次诱导：阿糖胞苷在第 1-7 天剂量为 100mg/m2/天，柔红霉素在第 1-3 天剂量为 45 或 60mg/m2 第二次诱导：阿糖胞苷在第 1- 天剂量为 100mg/m2/天5，第 1 天和第 2 天剂量为 45 或 60 mg/m2/天的柔红霉素巩固：研究者的选择
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解的参与者人数
大体时间：最后一次诱导治疗后 6 周内
|
响应根据国际工作组标准（Cheson 等人，2003 年）定义，该标准要求在没有骨髓原始细胞的情况下外周血中性粒细胞 >1000/µL 和外周血血小板 >100,000/µL。
|
最后一次诱导治疗后 6 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间/缓解时间
大体时间：在研究期间达到 CR 之后
|
从满足 CR 的时间测量标准到客观记录疾病复发或受试者死亡的第一个日期评估缓解持续时间。 缓解时间是从随机化日期到首次达到 CR 的时间测量标准。 |
在研究期间达到 CR 之后
|
|
事件自由生存
大体时间：从随机化开始最多 1 年
|
无事件生存期从随机化开始至记录持续性疾病的日期或 CR 后复发日期或死亡，以先到者为准。
|
从随机化开始最多 1 年
|
|
1 年总生存率
大体时间：1年
|
生存定义为从随机分组到死亡的时间。
|
1年
|
|
干细胞移植率
大体时间：长达 1 年
|
接受干细胞移植的患者比例。
|
长达 1 年
|
|
再生障碍率
大体时间：第 14 天（第一次入职培训）
|
在骨髓抽吸评估中，骨髓发育不全被定义为 <20% 的细胞结构和 5% 的原始细胞。
|
第 14 天（第一次入职培训）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey E Lancet, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月10日
首次发布 (估计)
2008年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.