A CPX-351 vizsgálata újonnan diagnosztizált idős AML-betegeknél
2017. december 15. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Fázis IIB, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a CPX-351 (Citarabin:Daunorubicin) liposzóma injekcióval szemben a citarabinnal és daunorubicinnel kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél 60-75 éves kor között.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a CPX-351 a) hatékonyabb lesz-e, mint a standard AML kezelés, és b) jobban tolerálható-e, mint a standard AML kezelési rend.
A tanulmány összehasonlítja a CPX-351 vizsgálati terméket az AML standard kezelésével ebben a korcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos karú, fix dózisú, standard terápiával kontrollált, IIB fázisú vizsgálat. A tanulmányi beiratkozás várható időtartama körülbelül 12-18 hónap. Belépéskor a betegeket randomizálják, hogy kapjanak vagy CPX-351-et vagy standard indukciós kezelést citarabinnal és daunorubicinnel ("7 és 3" séma).
A betegeket rétegezzük, hogy egyensúlyba kerüljön a CR megszerzésének valószínűsége és a CR időtartama a két kar között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3861
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St.Francis Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11020
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weil Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 és <76 év az AML diagnózisának időpontjában
- Az AML kóros megerősítése
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
- A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi értékek:
Szérum kreatinin < 2,0 mg/dL Szérum összbilirubin < 2,0 mg/dL Szérum alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz < 150 NE/liter Megjegyzés: Ha az emelkedett májenzim-szintek betegséghez kapcsolódnak; forduljon orvosi monitorhoz, hogy megbeszéljük.
- A szív ejekciós frakciója > 50% echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van a kezdeti diagnózistól számított 5 éven belül, kizárt. (Azok a betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van a kezdeti diagnózistól számított 5 évnél hosszabb ideig, és akiknél a vizsgálónak nincs klinikai gyanúja aktív betegségre több mint 2 évig a randomizálás előtt)
- AML előzetes kezelése; csak hidroxi-karbamid megengedett (lásd alább)
- Akut promielocitás leukémia [t(15;17)] vagy kedvező citogenetika, beleértve a t(8;21) vagy inv16-ot, ha ismert volt a randomizálás időpontjában
- Betegek, akiknek előzetes antraciklin-expozíciója nagyobb, mint 368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű)
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Bármilyen daganatellenes terápia beadása az első CPX-351 dózist követő 4 héten belül; gyorsan proliferatív betegség esetén a hidroxi-karbamid használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órával engedélyezett
- Aktív központi idegrendszeri leukémia klinikai bizonyítékai
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében és/vagy jelenleg is fennáll a szívizom károsodása (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős billentyűműködési zavar, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség), amelyek szívelégtelenséget eredményeznek a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint
- Aktív és ellenőrizetlen fertőzés. Antibiotikumos kezelésben részesülő fertőzésben szenvedő betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha 72 órán keresztül lázasak és hemodinamikailag stabilak.
- Az invazív gombás fertőzés jelenlegi bizonyítékai (vér- vagy szövettenyészet); HIV vagy aktív hepatitis C fertőzés
- Túlérzékenység citarabinnal, daunorubicinnel vagy liposzómás termékekkel szemben
- Wilson-kór vagy más, rézzel kapcsolatos rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: CPX-351
Első indukció: CPX-351 100 e/m2-nél az 1., 3. és 5. napon Második indukció: CPX-351 100 e/m2-nél az 1. és 3. napon Konszolidáció: CPX-351 100 e/m2-nél az 1. és 3. napon beadva
|
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: citarabin + daunorubicin
Első indukció: citarabin 100 mg/m2/nap dózisban az 1-7. napon, daunorubicin 45 vagy 60 mg/m2 dózisban az 1-3. napon Második indukció: citarabin 100 mg/m2/nap dózisban az 1. napon 5, Daunorubicin 45 vagy 60 mg/m2/nap dózisban az 1. és 2. napon Konszolidáció: A vizsgáló választása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó indukciós kezelést követő 6 héten belül
|
A választ az International Working Group Criteria (Cheson és mtsai, 2003) szerint határozták meg, amelyhez csontvelő-blasztok hiányában >1000/µl perifériás vér neutrofilek és >100.000/µl perifériás vérlemezkék szükségesek.
|
Az utolsó indukciós kezelést követő 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió időtartama/remisszióig eltelt idő
Időkeret: A CR elérése után a vizsgálati időszakban
|
A remisszió időtartamát a CR mérési kritériumainak teljesülésétől számítottuk addig az időpontig, amikor a betegség visszaesését objektíven dokumentálták vagy az alany meghalt. A remisszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától a CR mérési kritériumainak első teljesüléséig mértük. |
A CR elérése után a vizsgálati időszakban
|
|
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 év a randomizálástól
|
Az eseménymentes túlélés a véletlen besorolástól a perzisztens betegség dokumentálásáig, vagy a CR utáni relapszusig, vagy a halálesetig kezdődik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 1 év a randomizálástól
|
|
Teljes túlélési arány 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A túlélés a randomizálástól a halálig eltelt idő.
|
1 év
|
|
Az őssejt-átültetés aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az őssejt-transzplantáción átesett betegek aránya.
|
Akár 1 év
|
|
Aplasia arány
Időkeret: 14. nap (1. beiktatás)
|
A csontvelő-apláziát <20%-os cellularitással és 5%-os blasztokkal határozták meg a csontvelő-aspiráció értékelése során.
|
14. nap (1. beiktatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTR0308-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .