Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CPX-351 у недавно диагностированных пожилых пациентов с ОМЛ

15 декабря 2017 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза IIB, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование липосомальной инъекции CPX-351 (цитарабин: даунорубицин) по сравнению с цитарабином и даунорубицином у пациентов с нелеченным ОМЛ в возрасте 60–75 лет.

В исследовании выясняется, будет ли CPX-351 а) более эффективным, чем стандартное лечение ОМЛ, и б) более переносимым, чем стандартные схемы лечения ОМЛ.

В исследовании сравнивается исследуемый продукт CPX-351 со стандартным лечением ОМЛ в этой возрастной группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы IIB с параллельными группами, фиксированной дозой и стандартной терапией. Ожидается, что продолжительность зачисления в исследование составит примерно 12-18 месяцев. При включении пациентов рандомизируют для получения либо CPX-351, либо стандартного индукционного лечения цитарабином и даунорубицином (режим «7 и 3»).

Пациентов стратифицируют, чтобы сбалансировать вероятность получения CR и продолжительность CR между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 и <76 лет на момент постановки диагноза ОМЛ
  • Патологическое подтверждение ОМЛ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Лабораторные значения, соответствующие следующим требованиям:

Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл Общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в сыворотке < 150 МЕ/л Примечание: если повышенный уровень печеночных ферментов связан с заболеванием; свяжитесь с медицинским монитором, чтобы обсудить.

  • Фракция сердечного выброса > 50% по данным эхокардиографии или MUGA-сканирования

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями в возрасте ≤5 лет с момента первоначального диагноза. (Пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями > 5 лет с момента первоначального диагноза, у которых у исследователя нет клинических подозрений на активное заболевание в течение > 2 лет до рандомизации, имеют право на участие)
  • Предшествующее лечение ОМЛ; разрешена только гидроксимочевина (см. ниже)
  • Острый промиелоцитарный лейкоз [t(15;17)] или благоприятная цитогенетика, включая t(8;21) или inv16, если известно на момент рандомизации
  • Пациенты с предшествующим воздействием антрациклинов в дозе более 368 мг/м2 даунорубицина (или эквивалента)
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие получению информированного согласия.
  • Назначение любой противоопухолевой терапии в течение 4 недель после первой дозы CPX-351; в случае быстропролиферативного заболевания применение гидроксимочевины разрешено не позднее, чем за 24 часа до начала исследуемого лечения.
  • Клинические признаки активного лейкоза ЦНС
  • Пациенты с историей и/или текущими признаками поражения миокарда (например, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, выраженная дисфункция клапанов, гипертоническая болезнь сердца и застойная сердечная недостаточность), приводящие к сердечной недостаточности по классификации III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Активная и неконтролируемая инфекция. Пациенты с инфекцией, получающие лечение антибиотиками, могут быть включены в исследование, если у них нет лихорадки и гемодинамическая стабильность в течение 72 часов.
  • Текущие данные об инвазивной грибковой инфекции (культура крови или ткани); ВИЧ или активная инфекция гепатита С
  • Повышенная чувствительность к цитарабину, даунорубицину или липосомальным препаратам.
  • История болезни Вильсона или другого заболевания, связанного с медью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: CPX-351
Первая индукция: CPX-351 в дозе 100 ед/м2 вводится в дни 1, 3 и 5 Вторая индукция: CPX-351 в дозе 100 ед/м2 вводится в дни 1 и 3 Консолидация: CPX-351 в дозе 100 ед/м2 вводится в дни 1 и 3
Лекарство: СРХ-351
Активный компаратор: Группа B: цитарабин + даунорубицин
Первая индукция: Цитарабин в дозе 100 мг/м2/сут в 1-7 дни, Даунорубицин в дозе 45 или 60 мг/м2 в 1-3 дни Вторая индукция: Цитарабин в дозе 100 мг/м2/сут в 1-7 дни 5, Даунорубицин в дозе 45 или 60 мг/м2/сутки в 1-й и 2-й дни Консолидация: выбор исследователя
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: Даунорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной ремиссией
Временное ограничение: В течение 6 недель после последней индукционной терапии
Ответ был определен в соответствии с критериями Международной рабочей группы (Cheson, et al. 2003), которые требуют нейтрофилов периферической крови > 1000/мкл и тромбоцитов периферической крови > 100 000/мкл при отсутствии бластов костного мозга.
В течение 6 недель после последней индукционной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии/время до ремиссии
Временное ограничение: После достижения CR за период исследования

Продолжительность ремиссии оценивали от момента времени, когда критерии измерения ПО были соблюдены до первой даты объективного документирования рецидива заболевания или смерти субъекта.

Время до ремиссии измеряли от даты рандомизации до момента, когда впервые были выполнены критерии измерения ПО.
После достижения CR за период исследования
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: До 1 года с момента рандомизации
Бессобытийная выживаемость начинается с рандомизации до даты документирования персистирующего заболевания или даты рецидива после CR или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 1 года с момента рандомизации
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти.
1 год
Скорость трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: До 1 года
Частота пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
До 1 года
Уровень аплазии
Временное ограничение: День 14 (1-я индукция)
Аплазия костного мозга определялась как <20% клеточность и 5% бластов при оценке аспирации костного мозга.
День 14 (1-я индукция)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTR0308-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться