Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CPX-351 u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z AML

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza IIB, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne CPX-351 (cytarabina:daunorubicyna) w postaci iniekcji liposomowej w porównaniu z cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z nieleczoną AML w wieku 60-75 lat.

Badanie sprawdza, czy CPX-351 będzie a) bardziej skuteczny niż standardowe leczenie AML oraz b) bardziej tolerowany niż standardowe schematy leczenia AML.

W badaniu porównano badany produkt CPX-351 ze standardowym leczeniem AML w tej grupie wiekowej pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy IIB, z równoległymi ramionami, z ustaloną dawką, kontrolowanym terapią standardową. Oczekuje się, że czas trwania zapisów do badania wyniesie około 12-18 miesięcy. Przy wejściu pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej CPX-351 lub standardowe leczenie indukcyjne cytarabiną i daunorubicyną (schemat „7 i 3”).

Pacjenci są podzieleni na straty w celu zrównoważenia prawdopodobieństwa uzyskania CR i czasu trwania CR między dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 i <76 lat w chwili rozpoznania AML
  • Patologiczne potwierdzenie AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa w surowicy < 150 j.m./litr Uwaga: jeśli podwyższone poziomy enzymów wątrobowych są związane z chorobą; skontaktuj się z monitorem medycznym w celu omówienia.

  • Frakcja wyrzutowa serca > 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ≤5 lat od wstępnego rozpoznania są wykluczeni. (Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi >5 lat od wstępnego rozpoznania, u których badacz nie ma klinicznego podejrzenia czynnej choroby przez >2 lata przed randomizacją, kwalifikują się)
  • Wcześniejsze leczenie AML; dozwolony jest tylko hydroksymocznik (patrz poniżej)
  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)] lub korzystne badania cytogenetyczne, w tym t(8;21) lub inv16, jeśli były znane w momencie randomizacji
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny większą niż 368 mg/m2 daunorubicyny (lub jej odpowiednika)
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody
  • Podanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki CPX-351; w przypadku choroby szybko proliferacyjnej stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone do 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Kliniczne dowody na aktywną białaczkę OUN
  • Pacjenci z wywiadem i (lub) aktualnymi dowodami niewydolności mięśnia sercowego (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, choroba serca z nadciśnieniem i zastoinowa niewydolność serca) powodująca niewydolność serca według stopnia zaawansowania III lub IV według New York Heart Association
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja. Pacjenci z infekcją leczeni antybiotykami mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie mają gorączki i są stabilni hemodynamicznie przez 72 godziny.
  • Aktualne dowody na inwazyjną infekcję grzybiczą (posiew krwi lub tkanek); HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń związanych z miedzią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: CPX-351
Pierwsza indukcja: CPX-351 w dawce 100u/m2 podawana w dniach 1, 3 i 5 Druga indukcja: CPX-351 w dawce 100u/m2 podawana w dniach 1 i 3 Konsolidacja: CPX-351 w dawce 100u/m2 podawana w dniach 1 i 3
Lek: CPX-351
Aktywny komparator: Ramię B: cytarabina + daunorubicyna
Pierwsza indukcja: Cytarabina w dawce 100mg/m2/dobę w dniach 1-7 Daunorubicyna w dawce 45 lub 60mg/m2 w dniach 1-3 Druga indukcja: Cytarabina w dawce 100mg/m2/dobę w dniach 1- 5, Daunorubicyna w dawce 45 lub 60 mg/m2/dobę w dniach 1 i 2 Konsolidacja: wybór badacza
Lek: Cytarabina
Lek: Daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od ostatniego zabiegu indukującego
Odpowiedź została zdefiniowana zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Grupy Roboczej (Cheson i wsp. 2003), które wymagają neutrofili krwi obwodowej >1000/µl i płytek krwi obwodowej >100 000/µl przy braku blastów w szpiku kostnym.
W ciągu 6 tygodni od ostatniego zabiegu indukującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji/czas do remisji
Ramy czasowe: Po osiągnięciu CR w okresie badania

Czas trwania remisji oceniano od czasu spełnienia kryteriów pomiaru CR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu pacjenta.

Czas do remisji mierzono od daty randomizacji do czasu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR.
Po osiągnięciu CR w okresie badania
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku od randomizacji
Przeżycie wolne od zdarzeń rozpoczyna się od randomizacji do daty udokumentowania przetrwałej choroby lub daty nawrotu po CR lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku od randomizacji
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci.
1 rok
Wskaźnik przeszczepów komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych.
Do 1 roku
Wskaźnik aplazji
Ramy czasowe: Dzień 14 (pierwsze wprowadzenie)
Aplazję szpiku kostnego zdefiniowano jako <20% komórkowości i 5% blastów w ocenie aspiracji szpiku kostnego.
Dzień 14 (pierwsze wprowadzenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTR0308-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CPX-351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj