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Ensaio de CPX-351 em pacientes idosos com LMA recém-diagnosticados

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Fase IIB, Multicêntrico, Randomizado, Teste Aberto de Injeção de Lipossoma CPX-351 (Citarabina:Daunorrubicina) Versus Citarabina e Daunorrubicina em Pacientes com LMA Não Tratada de 60 a 75 Anos de Idade.

O estudo investiga se o CPX-351 será a) mais eficaz do que o tratamento padrão de AML eb) mais tolerável do que os regimes de tratamento padrão de AML.

O estudo compara o produto experimental CPX-351 com o tratamento padrão para LMA nessa faixa etária de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase IIB randomizado, aberto, de braço paralelo, dose fixa, controlado por terapia padrão. Espera-se que a duração da inscrição no estudo seja de aproximadamente 12 a 18 meses. Na entrada, os pacientes são randomizados para receber CPX-351 ou tratamento de indução padrão com citarabina e daunorrubicina (regime "7 e 3").

Os pacientes são estratificados para equilibrar a probabilidade de obter um CR e a duração do CR entre os dois braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 e <76 anos no momento do diagnóstico de LMA
  • Confirmação patológica de LMA
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Valores de laboratório que cumprem o seguinte:

Creatinina sérica < 2,0 mg/dL Bilirrubina total sérica < 2,0 mg/dL Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase sérica < 150 UI/litro Nota: Se as enzimas hepáticas elevadas estiverem relacionadas à doença; entre em contato com o monitor médico para discutir.

  • Fração de ejeção cardíaca > 50% por ecocardiografia ou MUGA scan

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos ≤ 5 anos a partir do diagnóstico inicial são excluídos. (Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos > 5 anos desde o diagnóstico inicial, para os quais o investigador não tem suspeita clínica de doença ativa por > 2 anos antes da randomização são elegíveis)
  • Tratamento prévio para LMA; apenas a hidroxiureia é permitida (ver abaixo)
  • Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)] ou citogenética favorável, incluindo t(8;21) ou inv16 se conhecido no momento da randomização
  • Doentes com uma exposição anterior à antraciclina superior a 368 mg/m2 de daunorrubicina (ou equivalente)
  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a obtenção do consentimento informado
  • Administração de qualquer terapia antineoplásica dentro de 4 semanas após a primeira dose de CPX-351; no caso de doença rapidamente proliferativa, o uso de hidroxiureia é permitido até 24 horas antes do início do tratamento do estudo
  • Evidência clínica de leucemia ativa do SNC
  • Pacientes com histórico e/ou evidência atual de comprometimento do miocárdio (por exemplo, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, disfunção valvular significativa, doença cardíaca hipertensiva e insuficiência cardíaca congestiva) resultando em insuficiência cardíaca pelo estadiamento Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Infecção ativa e descontrolada. Pacientes com infecção recebendo tratamento com antibióticos podem entrar no estudo se estiverem afebris e hemodinamicamente estáveis ​​por 72 horas.
  • Evidência atual de infecção fúngica invasiva (sangue ou cultura de tecidos); HIV ou infecção ativa por hepatite C
  • Hipersensibilidade à citarabina, daunorrubicina ou produtos lipossomais
  • História da doença de Wilson ou outra doença relacionada ao cobre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: CPX-351
Primeira indução: CPX-351 a 100u/m2 administrado nos dias 1, 3 e 5 Segunda indução: CPX-351 a 100u/m2 administrado nos dias 1 e 3 Consolidação: CPX-351 a 100u/m2 administrado nos dias 1 e 3
Medicamento: CPX-351
Comparador Ativo: Braço B: Citarabina + Daunorrubicina
Primeira indução: Citarabina na dose de 100mg/m2/dia nos dias 1-7, Daunorrubicina na dose de 45 ou 60mg/m2 nos dias 1-3 Segunda indução: Citarabina na dose de 100mg/m2/dia nos dias 1- 5, Daunorrubicina na dose de 45 ou 60 mg/m2/dia nos dias 1 e 2 Consolidação: Escolha do Investigador
Medicamento: Citarabina
Medicamento: Daunorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa
Prazo: Dentro de 6 semanas do último tratamento de indução
A resposta foi definida de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson, et al. 2003), que requer neutrófilos no sangue periférico >1.000/µL e plaquetas no sangue periférico >100.000/µL na ausência de blastos na medula óssea.
Dentro de 6 semanas do último tratamento de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Remissão/Tempo para Remissão
Prazo: Após a obtenção de CR durante o período de estudo

A duração da remissão foi avaliada a partir do momento em que os critérios de medição para CR foram atendidos até a primeira data em que a recidiva da doença foi documentada objetivamente ou o indivíduo morreu.

O tempo até a remissão foi medido a partir da data da randomização até o momento em que os critérios de medição para CR foram atendidos pela primeira vez.
Após a obtenção de CR durante o período de estudo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Até 1 ano a partir da randomização
A sobrevida livre de eventos começa desde a randomização até a data em que a doença persistente é documentada ou a data da recidiva após a RC, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano a partir da randomização
Taxa de sobrevida geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
Sobrevivência definida como o tempo desde a randomização até a morte.
1 ano
Taxa de transplante de células-tronco
Prazo: Até 1 ano
A taxa de pacientes submetidos a transplante de células-tronco.
Até 1 ano
Taxa de aplasia
Prazo: Dia 14 (1ª Indução)
Aplasia da medula óssea foi definida como <20% de celularidade e 5% de blastos na avaliação da aspiração da medula óssea.
Dia 14 (1ª Indução)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTR0308-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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