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Essai du CPX-351 chez des patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LAM

15 décembre 2017 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Phase IIB, multicentrique, randomisée, essai ouvert de l'injection de liposomes CPX-351 (cytarabine: daunorubicine) par rapport à la cytarabine et à la daunorubicine chez des patients atteints de LAM non traitée âgés de 60 à 75 ans.

L'étude examine si le CPX-351 sera a) plus efficace que le traitement standard de la LAM et b) plus tolérable que les schémas thérapeutiques standard de traitement de la LAM.

L'étude compare le produit expérimental CPX-351 au traitement standard de la LAM chez ce groupe d'âge de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase IIB randomisé, ouvert, à bras parallèles, à dose fixe, contrôlé par un traitement standard. La durée d'inscription à l'étude devrait être d'environ 12 à 18 mois. À l'entrée, les patients sont randomisés pour recevoir soit le CPX-351, soit un traitement d'induction standard avec de la cytarabine et de la daunorubicine (régime "7 et 3").

Les patients sont stratifiés pour équilibrer la probabilité d'obtenir une RC et la durée de la RC entre les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 et <76 ans au moment du diagnostic de LAM
  • Confirmation pathologique de la LAM
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants :

Créatinine sérique < 2,0 mg/dL Bilirubine totale sérique < 2,0 mg/dL Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase sérique < 150 UI/litre Remarque : si des enzymes hépatiques élevées sont liées à une maladie ; contacter le moniteur médical pour en discuter.

  • Fraction d'éjection cardiaque > 50 % par échocardiographie ou MUGA scan

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ≤ 5 ans après le diagnostic initial sont exclus. (Les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques> 5 ans à compter du diagnostic initial, pour lesquels l'investigateur n'a aucune suspicion clinique de maladie active pendant> 2 ans avant la randomisation sont éligibles)
  • Traitement antérieur de la LAM ; seule l'hydroxyurée est autorisée (voir ci-dessous)
  • Leucémie aiguë promyélocytaire [t(15;17)] ou cytogénétique favorable, y compris t(8;21) ou inv16 si connu au moment de la randomisation
  • Patients ayant déjà été exposés à une anthracycline supérieure à 368 mg/m2 de daunorubicine (ou équivalent)
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé
  • Administration de tout traitement antinéoplasique dans les 4 semaines suivant la première dose de CPX-351 ; en cas de maladie à prolifération rapide, l'utilisation d'hydroxyurée est autorisée jusqu'à 24 heures avant le début du traitement à l'étude
  • Preuve clinique de leucémie active du SNC
  • Les patients ayant des antécédents et/ou des signes actuels d'insuffisance myocardique (par ex. cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement valvulaire important, cardiopathie hypertensive et insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon la classification de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Infection active et incontrôlée. Les patients infectés recevant un traitement antibiotique peuvent être inclus dans l'étude s'ils sont apyrétiques et stables sur le plan hémodynamique pendant 72 heures.
  • Preuve actuelle d'infection fongique invasive (sang ou culture tissulaire); VIH ou hépatite C active
  • Hypersensibilité à la cytarabine, à la daunorubicine ou aux produits liposomaux
  • Antécédents de la maladie de Wilson ou d'un autre trouble lié au cuivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : CPX-351
Première induction : CPX-351 à 100u/m2 administré les jours 1, 3 et 5 Deuxième induction : CPX-351 à 100u/m2 administré les jours 1 et 3 Consolidation : CPX-351 à 100u/m2 administré les jours 1 et 3
Médicament: CPX-351
Comparateur actif: Bras B : Cytarabine + Daunorubicine
Première induction : Cytarabine à la dose de 100 mg/m2/jour les jours 1 à 7, Daunorubicine à la dose de 45 ou 60 mg/m2 les jours 1 à 3 Deuxième induction : Cytarabine à la dose de 100 mg/m2/jour les jours 1 à 3 5, Daunorubicine à la dose de 45 ou 60 mg/m2/jour les jours 1 et 2 Consolidation : Investigator's Choice
Médicament: Cytarabine
Médicament: Daunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rémission complète
Délai: Dans les 6 semaines suivant le dernier traitement d'induction
La réponse a été définie selon les critères du groupe de travail international (Cheson, et al. 2003) qui nécessitent des neutrophiles sanguins périphériques > 1 000/µL et des plaquettes sanguines périphériques > 100 000/µL en l'absence de blastes de moelle osseuse.
Dans les 6 semaines suivant le dernier traitement d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rémission/Délai de rémission
Délai: Suite à l'obtention de la RC au cours de la période d'étude

La durée de rémission a été évaluée à partir du moment où les critères de mesure de la RC ont été remplis jusqu'à la première date à laquelle la rechute de la maladie a été objectivement documentée ou le sujet est décédé.

Le délai de rémission a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au moment où les critères de mesure de la RC ont été remplis pour la première fois.
Suite à l'obtention de la RC au cours de la période d'étude
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la randomisation
La survie sans événement commence à partir de la randomisation jusqu'à la date à laquelle la maladie persistante est documentée ou la date de la rechute après la RC, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an à compter de la randomisation
Taux de survie global à 1 an
Délai: 1 an
La survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
1 an
Taux de greffe de cellules souches
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de patients ayant subi une greffe de cellules souches.
Jusqu'à 1 an
Taux d'aplasie
Délai: Jour 14 (1ère initiation)
L'aplasie de la moelle osseuse a été définie comme <20 % de cellularité et 5 % de blastes dans l'évaluation de l'aspiration de la moelle osseuse.
Jour 14 (1ère initiation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTR0308-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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