Försök med CPX-351 på nydiagnostiserade äldre AML-patienter
15 december 2017 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Fas IIB, multicenter, randomiserad, öppen prövning av CPX-351 (Cytarabine:Daunorubicin) liposominjektion kontra Cytarabin och Daunorubicin hos patienter med obehandlad AML 60-75 år.
Studien undersöker om CPX-351 kommer att vara a) effektivare än standard AML-behandling och b) mer tolererbar än standard AML-behandlingsregimer.
Studien jämför prövningsprodukten CPX-351 med standardbehandlingen för AML i denna patientåldersgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, öppen, parallell-arm, fast dos, standardterapikontrollerad fas IIB-studie. Studieregistreringstiden förväntas vara cirka 12-18 månader. Vid inträde randomiseras patienterna till antingen CPX-351 eller standardinduktionsbehandling med cytarabin och daunorubicin ("7 och 3"-kurer).
Patienterna stratifieras för att balansera sannolikheten för att få en CR och varaktigheten av CR mellan de två armarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3861
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St.Francis Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11020
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weil Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 och <76 år vid tidpunkten för diagnosen AML
- Patologisk bekräftelse av AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Laboratorievärden som uppfyller följande:
Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dL Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 150 IE/liter Obs: Om förhöjda leverenzymer är relaterade till sjukdom; kontakta medicinsk monitor för att diskutera.
- Hjärtutdrivningsfraktion > 50 % genom ekokardiografi eller MUGA-skanning
Exklusions kriterier:
- Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer ≤5 år från initial diagnos exkluderas. (Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer >5 år från initial diagnos, för vilka utredaren inte har någon klinisk misstanke om aktiv sjukdom under >2 år innan randomisering är berättigade)
- Tidigare behandling för AML; endast hydroxiurea är tillåtet (se nedan)
- Akut promyelocytisk leukemi [t(15;17)] eller gynnsam cytogenetik, inklusive t(8;21) eller inv16 om känt vid tidpunkten för randomiseringen
- Patienter med en tidigare antracyklinexponering på mer än 368 mg/m2 daunorubicin (eller motsvarande)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att erhålla informerat samtycke
- Administrering av någon antineoplastisk behandling inom 4 veckor efter den första CPX-351-dosen; i händelse av snabb proliferativ sjukdom är användning av hydroxiurea tillåten fram till 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas
- Kliniska bevis på aktiv CNS-leukemi
- Patienter med anamnes på och/eller aktuella tecken på myokardinsufficiens (t. kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, signifikant valvulär dysfunktion, hypertensiv hjärtsjukdom och kongestiv hjärtsvikt) som resulterar i hjärtsvikt av New York Heart Association klass III eller IV stadieindelning
- Aktiv och okontrollerad infektion. Patienter med en infektion som får behandling med antibiotika kan ingå i studien om de är afebrila och hemodynamiskt stabila i 72 timmar.
- Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling); HIV eller aktiv hepatit C-infektion
- Överkänslighet mot cytarabin, daunorubicin eller liposomala produkter
- Historik av Wilsons sjukdom eller annan kopparrelaterad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: CPX-351
Första induktion: CPX-351 vid 100u/m2 administrerat dag 1, 3 och 5 Andra induktion: CPX-351 vid 100u/m2 administrerat dag 1 och 3 Konsolidering: CPX-351 vid 100u/m2 administrerat dag 1 och 3
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Cytarabin + Daunorubicin
Första induktion: Cytarabin i en dos av 100 mg/m2/dag dag 1-7, Daunorubicin i dos av 45 eller 60 mg/m2 dag 1-3 Andra induktion: Cytarabin i dos av 100 mg/m2/dag dag 1- 5, Daunorubicin i en dos av 45 eller 60 mg/m2/dag dag 1 och 2 Konsolidering: Utredarens val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig remission
Tidsram: Inom 6 veckor efter den senaste induktionsbehandlingen
|
Svaret definierades enligt International Working Group Criteria (Cheson, et al. 2003) som kräver perifera blodneutrofiler på >1000/µL och perifera blodplättar på >100 000/µL i frånvaro av benmärgsblaster.
|
Inom 6 veckor efter den senaste induktionsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission Varaktighet/Tid till Remission
Tidsram: Efter uppnående av CR under studieperioden
|
Remission Varaktighet bedömdes från det att mätkriterierna för CR uppfylldes till det första datumet då sjukdomsåterfall objektivt dokumenterades eller patienten dog. Tiden till remission mättes från datumet för randomiseringen tills att tidsmätkriterierna för CR först uppfylldes. |
Efter uppnående av CR under studieperioden
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år från randomisering
|
Händelsefri överlevnad börjar från randomisering till det datum ihållande sjukdom dokumenteras eller datum för återfall efter CR, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 1 år från randomisering
|
|
Total överlevnadsgrad vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till död.
|
1 år
|
|
Frekvens för stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen patienter som genomgick stamcellstransplantation.
|
Upp till 1 år
|
|
Aplasihastighet
Tidsram: Dag 14 (första introduktionen)
|
Benmärgsaplasi definierades som <20 % cellularitet och 5 % blaster i benmärgsaspirationsutvärderingen.
|
Dag 14 (första introduktionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2008
Första postat (Uppskatta)
11 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andra studie-ID-nummer
- CLTR0308-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .