Proef van CPX-351 bij nieuw gediagnosticeerde oudere AML-patiënten
15 december 2017 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Fase IIB, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van CPX-351 (cytarabine:daunorubicine) liposoominjectie versus cytarabine en daunorubicine bij patiënten met onbehandelde AML van 60-75 jaar oud.
De studie onderzoekt of CPX-351 a) effectiever zal zijn dan de standaard AML-behandeling en b) draaglijker zal zijn dan de standaard AML-behandelingsregimes.
De studie vergelijkt het onderzoeksproduct CPX-351 versus de standaardbehandeling voor AML in deze leeftijdsgroep van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, parallel-arm, vaste dosis, standaard therapie gecontroleerde Fase IIB studie. De duur van de studie-inschrijving zal naar verwachting ongeveer 12-18 maanden zijn. Bij binnenkomst worden patiënten gerandomiseerd om ofwel CPX-351 ofwel standaard inductiebehandeling met cytarabine en daunorubicine ("7 en 3" regime) te krijgen.
Patiënten worden gestratificeerd om de waarschijnlijkheid van het verkrijgen van een CR en de duur van CR tussen de twee armen in evenwicht te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3861
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St.Francis Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11020
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weil Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 en <76 jaar ten tijde van de diagnose van AML
- Pathologische bevestiging van AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:
Serumcreatinine < 2,0 mg/dl Serum totaal bilirubine < 2,0 mg/dl Serum alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 150 IE/liter Opmerking: als verhoogde leverenzymen gerelateerd zijn aan ziekte; neem contact op met de medische monitor om dit te bespreken.
- Cardiale ejectiefractie > 50% door echocardiografie of MUGA-scan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ≤5 jaar na de initiële diagnose zijn uitgesloten. (Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren >5 jaar vanaf de eerste diagnose, bij wie de onderzoeker geen klinische verdenking heeft van actieve ziekte gedurende >2 jaar vóór randomisatie komen in aanmerking)
- Voorafgaande behandeling voor AML; alleen hydroxyureum is toegestaan (zie hieronder)
- Acute promyelocytaire leukemie [t(15;17)] of gunstige cytogenetica, waaronder t(8;21) of inv16 indien bekend op het moment van randomisatie
- Patiënten met een eerdere blootstelling aan anthracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent)
- Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Toediening van een antineoplastische therapie binnen 4 weken na de eerste dosis CPX-351; bij snel prolifererende ziekte is het gebruik van hydroxyurea toegestaan tot 24 uur voor aanvang van de studiebehandeling
- Klinisch bewijs van actieve CZS-leukemie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of huidig bewijs van myocardiale stoornissen (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen door New York Heart Association Klasse III of IV stadiëring
- Actieve en ongecontroleerde infectie. Patiënten met een infectie die behandeld worden met antibiotica kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze koortsvrij en hemodynamisch stabiel zijn gedurende 72 uur.
- Actueel bewijs van invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek); HIV of actieve hepatitis C-infectie
- Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten
- Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: CPX-351
Eerste inductie: CPX-351 bij 100u/m2 toegediend op dag 1, 3 en 5 Tweede inductie: CPX-351 bij 100u/m2 toegediend op dag 1 en 3 Consolidatie: CPX-351 bij 100u/m2 toegediend op dag 1 en 3
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Cytarabine + Daunorubicine
Eerste inductie: Cytarabine in een dosis van 100 mg/m2/dag op dag 1-7, Daunorubicine in een dosis van 45 of 60 mg/m2 op dag 1-3 Tweede inductie: Cytarabine in een dosis van 100 mg/m2/dag op dag 1- 5, Daunorubicine in een dosis van 45 of 60 mg/m2/dag op dag 1 en 2 Consolidatie: Investigator's Choice
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige remissie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de laatste inductiebehandeling
|
Respons werd gedefinieerd volgens de International Working Group Criteria (Cheson, et al. 2003) die perifere bloedneutrofielen van >1000/µL en perifere bloedplaatjes van >100.000/µL vereist bij afwezigheid van beenmergblasten.
|
Binnen 6 weken na de laatste inductiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissieduur/tijd tot remissie
Tijdsspanne: Na het behalen van CR gedurende de studieperiode
|
De remissieduur werd beoordeeld vanaf de tijdmetingscriteria voor CR waaraan werd voldaan tot de eerste datum waarop ziekteterugval objectief werd gedocumenteerd of de proefpersoon stierf. De tijd tot remissie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR. |
Na het behalen van CR gedurende de studieperiode
|
|
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
|
Voorvalvrije overleving begint vanaf randomisatie tot de datum waarop aanhoudende ziekte wordt gedocumenteerd of de datum van terugval na CR, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 1 jaar na randomisatie
|
|
Algehele overlevingskans na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
|
1 jaar
|
|
Snelheid van stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat een stamceltransplantatie onderging.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aplasie tarief
Tijdsspanne: Dag 14 (1e introductie)
|
Beenmergaplasie werd gedefinieerd als <20% cellulariteit en 5% blasten in de beenmergaspiratie-evaluatie.
|
Dag 14 (1e introductie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cytarabine
- Daunorubicine
Andere studie-ID-nummers
- CLTR0308-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .