Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med CPX-351 hos nydiagnosticerede ældre AML-patienter

15. december 2017 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Fase IIB, multicenter, randomiseret, åbent studie af CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion versus Cytarabin og Daunorubicin hos patienter med ubehandlet AML i alderen 60-75 år.

Studiet undersøger, om CPX-351 vil være a) mere effektiv end standard AML-behandling og b) mere tolerabel end standard AML-behandlingsregimer.

Undersøgelsen sammenligner undersøgelsesproduktet CPX-351 med standardbehandlingen for AML i denne patientaldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, parallel-arm, fast dosis, standardterapi kontrolleret fase IIB-forsøg. Studietilmeldingsvarigheden forventes at være cirka 12-18 måneder. Ved indrejse randomiseres patienter til enten CPX-351 eller standard induktionsbehandling med cytarabin og daunorubicin ("7 og 3" regime).

Patienterne stratificeres for at balancere sandsynligheden for at opnå en CR og varigheden af ​​CR mellem de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 og <76 år på tidspunktet for diagnosen AML
  • Patologisk bekræftelse af AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Laboratorieværdier, der opfylder følgende:

Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serum total bilirubin < 2,0 mg/dL Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 150 IE/liter Bemærk: Hvis forhøjede leverenzymer er relateret til sygdom; kontakt lægemonitor for at diskutere.

  • Hjerteudstødningsfraktion > 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer ≤5 år fra den første diagnose er udelukket. (Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer >5 år fra den første diagnose, for hvem investigator ikke har nogen klinisk mistanke om aktiv sygdom i >2 år før randomisering er kvalificerede)
  • Forudgående behandling for AML; kun hydroxyurinstof er tilladt (se nedenfor)
  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)] eller gunstig cytogenetik, herunder t(8;21) eller inv16, hvis kendt på randomiseringstidspunktet
  • Patienter med en tidligere antracyklineksponering på mere end 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre indhentning af informeret samtykke
  • Administration af enhver antineoplastisk behandling inden for 4 uger efter den første CPX-351 dosis; i tilfælde af hurtig proliferativ sygdom er brug af hydroxyurinstof tilladt indtil 24 timer før start af studiebehandling
  • Klinisk bevis for aktiv CNS leukæmi
  • Patienter med historie og/eller aktuelle tegn på myokardiesvækkelse (f. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), hvilket resulterer i hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV stadieinddeling
  • Aktiv og ukontrolleret infektion. Patienter med en infektion, der modtager behandling med antibiotika, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er afebrile og hæmodynamisk stabile i 72 timer.
  • Aktuelt tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur); HIV eller aktiv hepatitis C-infektion
  • Overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Anamnese med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: CPX-351
Første induktion: CPX-351 ved 100u/m2 administreret på dag 1, 3 og 5 Anden induktion: CPX-351 ved 100u/m2 administreret på dag 1 og 3 Konsolidering: CPX-351 ved 100u/m2 administreret på dag 1 og 3
Medicin: CPX-351
Aktiv komparator: Arm B: Cytarabin + Daunorubicin
Første induktion: Cytarabin i en dosis på 100mg/m2/dag på dag 1-7, Daunorubicin i dosis på 45 eller 60mg/m2 på dag 1-3 Anden induktion: Cytarabin i en dosis på 100mg/m2/dag på dag 1- 5, Daunorubicin i en dosis på 45 eller 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2. Konsolidering: Investigator's Choice
Medicin: Cytarabin
Medicin: Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Inden for 6 uger efter sidste induktionsbehandling
Respons blev defineret i henhold til International Working Group Criteria (Cheson, et al. 2003), som kræver perifere blodneutrofiler på >1000/µL og perifere blodplader på >100.000/µL i fravær af knoglemarvsblaster.
Inden for 6 uger efter sidste induktionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission Varighed/Tid til Remission
Tidsramme: Efter opnåelse af CR i løbet af studieperioden

Remission Varighed blev vurderet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR var opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdomstilbagefald var objektivt dokumenteret, eller forsøgspersonen døde.

Tid til remission blev målt fra datoen for randomisering til tidspunktet, hvor målekriterierne for CR først blev opfyldt.
Efter opnåelse af CR i løbet af studieperioden
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år fra randomisering
Hændelsesfri overlevelse begynder fra randomisering til den dato, hvor vedvarende sygdom er dokumenteret eller dato for tilbagefald efter CR eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 1 år fra randomisering
Samlet overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Overlevelse defineret som tiden fra randomisering til død.
1 år
Rate af stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af patienter, der gennemgik stamcelletransplantation.
Op til 1 år
Aplasi rate
Tidsramme: Dag 14 (1. induktion)
Knoglemarvsaplasi blev defineret som <20 % cellularitet og 5 % blaster i knoglemarvsaspirationsevalueringen.
Dag 14 (1. induktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTR0308-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CPX-351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner