Utprøving av CPX-351 hos nylig diagnostiserte eldre AML-pasienter
15. desember 2017 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Fase IIB, multisenter, randomisert, åpen utprøving av CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon versus Cytarabin og Daunorubicin hos pasienter med ubehandlet AML 60-75 år.
Studien undersøker om CPX-351 vil være a) mer effektiv enn standard AML-behandling og b) mer tolerabel enn standard AML-behandlingsregimer.
Studien sammenligner undersøkelsesproduktet CPX-351 med standardbehandlingen for AML i denne pasientens aldersgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen, parallell-arm, fastdose, standard terapikontrollert fase IIB-studie. Studieregistreringsvarigheten forventes å være omtrent 12-18 måneder. Ved innreise blir pasienter randomisert til å motta enten CPX-351 eller standard induksjonsbehandling med cytarabin og daunorubicin ("7 og 3"-regime).
Pasienter er stratifisert for å balansere sannsynligheten for å få en CR og varigheten av CR mellom de to armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
- BC Cancer Research Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3861
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- St.Francis Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11020
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weil Cornell Medical Center
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College, Division of Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburg Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 og <76 år på tidspunktet for diagnosen AML
- Patologisk bekreftelse av AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Laboratorieverdier som oppfyller følgende:
Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serum totalbilirubin < 2,0 mg/dL Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 150 IE/liter Merk: Hvis forhøyede leverenzymer er relatert til sykdom; kontakt medisinsk monitor for å diskutere.
- Kardial ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster ≤5 år fra første diagnose er ekskludert. (Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster > 5 år fra førstegangsdiagnose, for hvem etterforskeren ikke har noen klinisk mistanke om aktiv sykdom i >2 år før randomisering er kvalifisert)
- Tidligere behandling for AML; bare hydroksyurea er tillatt (se nedenfor)
- Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)] eller gunstig cytogenetikk, inkludert t(8;21) eller inv16 hvis kjent på tidspunktet for randomisering
- Pasienter med tidligere antracyklineksponering på mer enn 368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre innhenting av informert samtykke
- Administrering av eventuell antineoplastisk behandling innen 4 uker etter den første CPX-351-dosen; ved rask proliferativ sykdom er bruk av hydroksyurea tillatt inntil 24 timer før start av studiebehandling
- Klinisk bevis på aktiv CNS leukemi
- Pasienter med historie med og/eller nåværende tegn på myokardsvikt (f. kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, betydelig klaffedysfunksjon, hypertensiv hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt) som resulterer i hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV iscenesettelse
- Aktiv og ukontrollert infeksjon. Pasienter med en infeksjon som får behandling med antibiotika kan delta i studien dersom de er afebrile og hemodynamisk stabile i 72 timer.
- Aktuelle bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur); HIV eller aktiv hepatitt C-infeksjon
- Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
- Historie med Wilsons sykdom eller annen kobberrelatert lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: CPX-351
Første induksjon: CPX-351 ved 100u/m2 administrert på dag 1, 3 og 5 Andre induksjon: CPX-351 ved 100u/m2 administrert på dag 1 og 3 Konsolidering: CPX-351 ved 100u/m2 administrert på dag 1 og 3
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Cytarabin + Daunorubicin
Første induksjon: Cytarabin i en dose på 100mg/m2/dag på dag 1-7, Daunorubicin i dose på 45 eller 60mg/m2 på dag 1-3 Andre induksjon: Cytarabin i en dose på 100mg/m2/dag på dag 1- 5, Daunorubicin i en dose på 45 eller 60 mg/m2/dag på dag 1 og 2 Konsolidering: Investigator's Choice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter siste induksjonsbehandling
|
Responsen ble definert i henhold til International Working Group Criteria (Cheson, et al. 2003) som krever perifere blodnøytrofiler på >1000/µL og perifere blodplater på >100 000/µL i fravær av benmargsblaster.
|
Innen 6 uker etter siste induksjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon Varighet/tid til remisjon
Tidsramme: Etter oppnåelse av CR i løpet av studieperioden
|
Remisjon Varighet ble vurdert fra tidspunktet målekriteriene for CR ble oppfylt til den første datoen da sykdomsresidiv ble objektivt dokumentert eller forsøkspersonen døde. Tid til remisjon ble målt fra randomiseringsdatoen til tidspunktet hvor målekriteriene for CR først ble oppfylt. |
Etter oppnåelse av CR i løpet av studieperioden
|
|
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år fra randomisering
|
Hendelsesfri overlevelse starter fra randomisering til datoen vedvarende sykdom er dokumentert eller dato for tilbakefall etter CR, eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 1 år fra randomisering
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse definert som tiden fra randomisering til død.
|
1 år
|
|
Frekvens for stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Frekvensen av pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon.
|
Inntil 1 år
|
|
Aplasihastighet
Tidsramme: Dag 14 (første induksjon)
|
Benmargsaplasi ble definert som <20 % cellularitet og 5 % blaster i benmargsaspirasjonsevalueringen.
|
Dag 14 (første induksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre studie-ID-numre
- CLTR0308-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .