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Studie mit CPX-351 bei neu diagnostizierten älteren AML-Patienten

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Phase IIB, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Liposomeninjektion CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) im Vergleich zu Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit unbehandelter AML im Alter von 60 bis 75 Jahren.

Die Studie untersucht, ob CPX-351 a) wirksamer als die Standard-AML-Behandlung und b) verträglicher als die Standard-AML-Behandlungsschemata ist.

Die Studie vergleicht das Prüfpräparat CPX-351 mit der Standardbehandlung für AML in dieser Altersgruppe der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallelarmige, standardtherapiekontrollierte Phase-IIB-Studie mit fester Dosis. Die Dauer der Studieneinschreibung wird voraussichtlich etwa 12 bis 18 Monate betragen. Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder CPX-351 oder eine Standard-Induktionsbehandlung mit Cytarabin und Daunorubicin („7 und 3“-Schema).

Die Patienten werden geschichtet, um die Wahrscheinlichkeit, eine CR zu erhalten, und die Dauer der CR zwischen den beiden Armen auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 und <76 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von AML
  • Pathologische Bestätigung von AML
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Laborwerte, die Folgendes erfüllen:

Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Serum-Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 150 IU/Liter Hinweis: Wenn erhöhte Leberenzyme mit einer Erkrankung zusammenhängen; Wenden Sie sich zur Besprechung an den medizinischen Monitor.

  • Herzauswurffraktion > 50 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren ≤5 Jahre nach der Erstdiagnose sind ausgeschlossen. (Zugelassen sind Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren > 5 Jahre nach der Erstdiagnose, bei denen der Prüfer > 2 Jahre vor der Randomisierung keinen klinischen Verdacht auf eine aktive Erkrankung hat.)
  • Vorherige Behandlung von AML; Es ist nur Hydroxyharnstoff zulässig (siehe unten)
  • Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)] oder günstige Zytogenetik, einschließlich t(8;21) oder inv16, sofern zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt
  • Patienten mit einer vorherigen Anthracyclin-Exposition von mehr als 368 mg/m2 Daunorubicin (oder Äquivalent)
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  • Verabreichung einer antineoplastischen Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten CPX-351-Dosis; Im Falle einer schnell proliferierenden Erkrankung ist die Verwendung von Hydroxyharnstoff bis 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung zulässig
  • Klinischer Nachweis einer aktiven ZNS-Leukämie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktuellen Anzeichen einer Myokardschädigung (z. B. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, signifikante Herzklappenfunktionsstörung, hypertensive Herzkrankheit und kongestive Herzinsuffizienz), die laut New York Heart Association Klasse III oder IV zu einer Herzinsuffizienz führen
  • Aktive und unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer Infektion, die mit Antibiotika behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie 72 Stunden lang fieberfrei und hämodynamisch stabil sind.
  • Aktuelle Hinweise auf eine invasive Pilzinfektion (Blut oder Gewebekultur); HIV- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte
  • Vorgeschichte von Morbus Wilson oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: CPX-351
Erste Induktion: CPX-351 bei 100 U/m2, verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5. Zweite Induktion: CPX-351 bei 100 U/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 3. Konsolidierung: CPX-351 bei 100 U/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 3
Arzneimittel: CPX-351
Aktiver Komparator: Arm B: Cytarabin + Daunorubicin
Erste Induktion: Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1–7, Daunorubicin in einer Dosis von 45 oder 60 mg/m2 an den Tagen 1–3. Zweite Induktion: Cytarabin in einer Dosis von 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1–7. 5, Daunorubicin in einer Dosis von 45 oder 60 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 2 Konsolidierung: Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Induktionsbehandlung
Die Reaktion wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (Cheson, et al. 2003) definiert, die in Abwesenheit von Knochenmarksblasten periphere Blutneutrophile von >1000/µl und periphere Blutplättchen von >100.000/µl erfordern.
Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Induktionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer/Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Nach Erreichen der CR während des Studienzeitraums

Die Remissionsdauer wurde vom Zeitpunkt der Erfüllung der Messkriterien für CR bis zum ersten Datum, an dem ein Krankheitsrückfall objektiv dokumentiert wurde oder der Patient verstarb, beurteilt.

Die Zeit bis zur Remission wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR gemessen.
Nach Erreichen der CR während des Studienzeitraums
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Randomisierung
Das ereignisfreie Überleben beginnt von der Randomisierung bis zum Datum, an dem eine persistierende Erkrankung dokumentiert wird, oder bis zum Datum des Rückfalls nach CR oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr ab Randomisierung
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
1 Jahr
Rate der Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Rate der Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Bis zu 1 Jahr
Aplasierate
Zeitfenster: Tag 14 (1. Einführung)
Bei der Knochenmarkaspirationsbewertung wurde eine Knochenmarkaplasie als <20 % Zellularität und 5 % Blasten definiert.
Tag 14 (1. Einführung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTR0308-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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