Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CPX-351 u nově diagnostikovaných starších pacientů s AML

15. prosince 2017 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze IIB, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie CPX-351 (cytarabin:daunorubicin) liposomové injekce versus cytarabin a daunorubicin u pacientů s neléčenou AML ve věku 60-75 let.

Studie zkoumá, zda CPX-351 bude a) účinnější než standardní léčba AML ab) snesitelnější než standardní léčebné režimy AML.

Studie porovnává hodnocený produkt CPX-351 se standardní léčbou AML u této věkové skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie fáze IIB s paralelním ramenem, fixní dávkou, standardní terapií kontrolovaná studie. Očekává se, že doba zápisu do studia bude přibližně 12–18 měsíců. Při vstupu jsou pacienti randomizováni k léčbě buď CPX-351 nebo standardní indukční léčbou cytarabinem a daunorubicinem (režim „7 a 3“).

Pacienti jsou stratifikováni, aby se vyrovnala pravděpodobnost dosažení CR a trvání CR mezi dvěma rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 a <76 let v době diagnózy AML
  • Patologické potvrzení AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Laboratorní hodnoty splňující následující:

Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 150 IU/litr Poznámka: Pokud zvýšené jaterní enzymy souvisí s onemocněním; kontaktujte lékařského monitoru a proberte to.

  • Srdeční ejekční frakce > 50 % podle echokardiografie nebo skenu MUGA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory ≤ 5 let od počáteční diagnózy jsou vyloučeni. (Vhodní jsou pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory > 5 let od počáteční diagnózy, u kterých zkoušející nemá klinické podezření na aktivní onemocnění déle než 2 roky před randomizací)
  • předchozí léčba AML; povolena je pouze hydroxymočovina (viz níže)
  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)] nebo příznivá cytogenetika, včetně t(8;21) nebo inv16, pokud jsou známy v době randomizace
  • Pacienti s předchozí expozicí antracyklinu vyšší než 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu
  • Podávání jakékoli antineoplastické terapie do 4 týdnů od první dávky CPX-351; v případě rychle proliferujícího onemocnění je použití hydroxymočoviny povoleno do 24 hodin před zahájením studijní léčby
  • Klinický důkaz aktivní leukémie CNS
  • Pacienti s anamnézou a/nebo současnými známkami poruchy myokardu (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná chlopenní dysfunkce, hypertenzní srdeční onemocnění a městnavé srdeční selhání) vedoucí k srdečnímu selhání podle klasifikace New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce. Pacienti s infekcí, kteří jsou léčeni antibiotiky, mohou být zařazeni do studie, pokud jsou afebrilní a hemodynamicky stabilní po dobu 72 hodin.
  • Současný důkaz invazivní houbové infekce (krevní nebo tkáňová kultura); HIV nebo aktivní infekce hepatitidou C
  • Hypersenzitivita na cytarabin, daunorubicin nebo lipozomální produkty
  • Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy související s mědí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: CPX-351
První indukce: CPX-351 při 100u/m2 podaná ve dnech 1, 3 a 5 Druhá indukce: CPX-351 při 100u/m2 podaná ve dnech 1 a 3 Konsolidace: CPX-351 při 100u/m2 podaná ve dnech 1 a 3
Lék: CPX-351
Aktivní komparátor: Rameno B: Cytarabin + Daunorubicin
První indukce: Cytarabin v dávce 100 mg/m2/den ve dnech 1-7, Daunorubicin v dávce 45 nebo 60 mg/m2 ve dnech 1-3 Druhá indukce: Cytarabin v dávce 100 mg/m2/den ve dnech 1- 5, Daunorubicin v dávce 45 nebo 60 mg/m2/den ve dnech 1 a 2 Konsolidace: Volba výzkumníka
Lék: Cytarabin
Lék: Daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou remisí
Časové okno: Do 6 týdnů od poslední indukční léčby
Odpověď byla definována podle kritérií International Working Group Criteria (Cheson, et al. 2003), která vyžadují periferní krevní neutrofily > 1000/ul a krevní destičky > 100 000/ul v nepřítomnosti blastů kostní dřeně.
Do 6 týdnů od poslední indukční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise/doba do remise
Časové okno: Po dosažení CR za dobu studia

Doba trvání remise byla hodnocena od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR, do prvního data, kdy byl objektivně dokumentován relaps onemocnění nebo pacient zemřel.

Doba do remise byla měřena od data randomizace do doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření CR.
Po dosažení CR za dobu studia
Přežití zdarma
Časové okno: Až 1 rok od randomizace
Přežití bez příhody začíná od randomizace do data zdokumentování přetrvávajícího onemocnění nebo data relapsu po CR nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 1 rok od randomizace
Celková míra přežití za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti.
1 rok
Míra transplantace kmenových buněk
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.
Do 1 roku
Míra aplazie
Časové okno: Den 14 (1. uvedení)
Aplazie kostní dřeně byla definována jako <20% celularita a 5% blastů při hodnocení aspirace kostní dřeně.
Den 14 (1. uvedení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTR0308-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CPX-351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit