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Prova di CPX-351 in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

15 dicembre 2017 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, in aperto dell'iniezione di liposomi CPX-351 (citarabina: daunorubicina) rispetto a citarabina e daunorubicina in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata di età compresa tra 60 e 75 anni.

Lo studio indaga se CPX-351 sarà a) più efficace del trattamento AML standard eb) più tollerabile rispetto ai regimi di trattamento AML standard.

Lo studio confronta il prodotto sperimentale CPX-351 rispetto al trattamento standard per l'AML in questo gruppo di età dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIB randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, a dose fissa, controllato con terapia standard. La durata dell'iscrizione allo studio dovrebbe essere di circa 12-18 mesi. All'ingresso, i pazienti vengono randomizzati per ricevere CPX-351 o un trattamento di induzione standard con citarabina e daunorubicina (regime "7 e 3").

I pazienti sono stratificati per bilanciare la probabilità di ottenere una CR e la durata della CR tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 e <76 anni al momento della diagnosi di AML
  • Conferma patologica di AML
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Valori di laboratorio che soddisfano quanto segue:

Creatinina sierica < 2,0 mg/dL Bilirubina totale sierica < 2,0 mg/dL Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi < 150 UI/litro Nota: se gli enzimi epatici elevati sono correlati alla malattia; contattare il monitor medico per discutere.

  • Frazione di eiezione cardiaca > 50% mediante ecocardiografia o MUGA scan

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici ≤5 anni dalla diagnosi iniziale. (Sono ammissibili i pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici >5 anni dalla diagnosi iniziale, per i quali lo sperimentatore non ha alcun sospetto clinico di malattia attiva per >2 anni prima della randomizzazione)
  • Trattamento precedente per AML; è consentita solo l'idrossiurea (vedi sotto)
  • Leucemia promielocitica acuta [t(15;17)] o citogenetica favorevole, incluso t(8;21) o inv16 se noto al momento della randomizzazione
  • Pazienti con una precedente esposizione ad antracicline superiore a 368 mg/m2 di daunorubicina (o equivalente)
  • Qualsiasi condizione medica grave, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe di ottenere il consenso informato
  • Somministrazione di qualsiasi terapia antineoplastica entro 4 settimane dalla prima dose di CPX-351; in caso di malattia a rapida proliferazione l'uso di idrossiurea è consentito fino a 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza clinica di leucemia attiva del SNC
  • Pazienti con anamnesi e/o evidenza attuale di insufficienza miocardica (ad es. cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, disfunzione valvolare significativa, cardiopatia ipertensiva e insufficienza cardiaca congestizia) con conseguente scompenso cardiaco secondo la classificazione di classe III o IV della New York Heart Association
  • Infezione attiva e incontrollata. I pazienti con un'infezione che ricevono un trattamento con antibiotici possono essere inseriti nello studio se sono afebbrili ed emodinamicamente stabili per 72 ore.
  • Prove attuali di infezione fungina invasiva (sangue o coltura tissutale); HIV o infezione da epatite C attiva
  • Ipersensibilità alla citarabina, alla daunorubicina o ai prodotti liposomiali
  • Storia della malattia di Wilson o di altri disturbi correlati al rame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: CPX-351
Prima induzione: CPX-351 a 100u/m2 somministrato nei giorni 1, 3 e 5 Seconda induzione: CPX-351 a 100u/m2 somministrato nei giorni 1 e 3 Consolidamento: CPX-351 a 100u/m2 somministrato nei giorni 1 e 3
Droga: CPX-351
Comparatore attivo: Braccio B: Citarabina + Daunorubicina
Prima induzione: citarabina alla dose di 100 mg/m2/die nei giorni 1-7, daunorubicina alla dose di 45 o 60 mg/m2 nei giorni 1-3 Seconda induzione: citarabina alla dose di 100 mg/m2/die nei giorni 1- 5, Daunorubicina alla dose di 45 o 60 mg/m2/die nei giorni 1 e 2 Consolidamento: scelta dello sperimentatore
Droga: Citarabina
Droga: Daunorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'ultimo trattamento di induzione
La risposta è stata definita secondo i criteri dell'International Working Group (Cheson, et al. 2003) che richiede neutrofili nel sangue periferico >1000/µL e piastrine nel sangue periferico >100.000/µL in assenza di blasti del midollo osseo.
Entro 6 settimane dall'ultimo trattamento di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione/tempo di remissione
Lasso di tempo: A seguito del raggiungimento della CR durante il periodo di studio

La durata della remissione è stata valutata dal momento in cui i criteri di misurazione per la CR sono stati soddisfatti fino alla prima data in cui la recidiva della malattia è stata oggettivamente documentata o il soggetto è deceduto.

Il tempo alla remissione è stato misurato dalla data di randomizzazione al momento in cui i criteri di misurazione per la CR sono stati soddisfatti per la prima volta.
A seguito del raggiungimento della CR durante il periodo di studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla randomizzazione
La sopravvivenza libera da eventi inizia dalla randomizzazione fino alla data in cui è documentata la malattia persistente o alla data della ricaduta dopo la CR o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
1 anno
Tasso di trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Fino a 1 anno
Tasso di aplasia
Lasso di tempo: Giorno 14 (1a introduzione)
L'aplasia del midollo osseo è stata definita come <20% di cellularità e 5% di blasti nella valutazione dell'aspirazione del midollo osseo.
Giorno 14 (1a introduzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTR0308-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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