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Ensayo de CPX-351 en pacientes ancianos con LMA recién diagnosticados

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Ensayo de fase IIB, multicéntrico, aleatorizado y abierto de la inyección de liposomas CPX-351 (citarabina: daunorrubicina) frente a citarabina y daunorrubicina en pacientes con LMA no tratada de 60 a 75 años de edad.

El estudio investiga si CPX-351 será a) más eficaz que el tratamiento estándar para la AML yb) más tolerable que los regímenes de tratamiento estándar para la AML.

El estudio compara el producto en investigación CPX-351 con el tratamiento estándar para la AML en este grupo de edad de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase IIB aleatorizado, abierto, de brazos paralelos, de dosis fija y controlado con terapia estándar. Se espera que la duración de la inscripción en el estudio sea de aproximadamente 12 a 18 meses. Al ingresar, los pacientes se aleatorizan para recibir CPX-351 o un tratamiento de inducción estándar con citarabina y daunorrubicina (régimen "7 y 3").

Los pacientes se estratifican para equilibrar la probabilidad de obtener una RC y la duración de la RC entre los dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 y <76 años en el momento del diagnóstico de LMA
  • Confirmación patológica de AML
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Valores de laboratorio que cumplan con lo siguiente:

Creatinina sérica < 2,0 mg/dL Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dL Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa sérica < 150 UI/litro Nota: si las enzimas hepáticas elevadas están relacionadas con una enfermedad; póngase en contacto con el monitor médico para discutir.

  • Fracción de eyección cardíaca > 50% por ecocardiografía o exploración MUGA

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos ≤5 años desde el diagnóstico inicial. (Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos > 5 años desde el diagnóstico inicial, para quienes el investigador no tiene sospecha clínica de enfermedad activa durante > 2 años antes de la aleatorización son elegibles)
  • Tratamiento previo para AML; solo se permite la hidroxiurea (ver más abajo)
  • Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)] o citogenética favorable, incluidos t(8;21) o inv16 si se conocen en el momento de la aleatorización
  • Pacientes con una exposición previa a antraciclinas de más de 368 mg/m2 de daunorrubicina (o equivalente)
  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida obtener el consentimiento informado
  • Administración de cualquier terapia antineoplásica dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de CPX-351; en caso de enfermedad rápidamente proliferativa, se permite el uso de hidroxiurea hasta 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Evidencia clínica de leucemia activa del SNC
  • Pacientes con antecedentes y/o evidencia actual de insuficiencia miocárdica (p. miocardiopatía, cardiopatía isquémica, disfunción valvular significativa, cardiopatía hipertensiva e insuficiencia cardíaca congestiva) que resultan en insuficiencia cardíaca según la clasificación de estadios Clase III o IV de la New York Heart Association
  • Infección activa y no controlada. Los pacientes con una infección que reciben tratamiento con antibióticos pueden ingresar al estudio si están afebriles y hemodinámicamente estables durante 72 horas.
  • Evidencia actual de infección fúngica invasiva (cultivo de sangre o tejido); Infección por VIH o hepatitis C activa
  • Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales
  • Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el cobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: CPX-351
Primera inducción: CPX-351 a 100u/m2 administrado los días 1, 3 y 5 Segunda inducción: CPX-351 a 100u/m2 administrado los días 1 y 3 Consolidación: CPX-351 a 100u/m2 administrado los días 1 y 3
Droga: CPX-351
Comparador activo: Brazo B: Citarabina + Daunorrubicina
Primera inducción: Citarabina a dosis de 100 mg/m2/día los días 1-7, Daunorrubicina a dosis de 45 o 60 mg/m2 los días 1-3 Segunda inducción: Citarabina a dosis de 100 mg/m2/día los días 1- 5, Daunorubicina a una dosis de 45 o 60 mg/m2/día los días 1 y 2 Consolidación: Elección del investigador
Droga: Citarabina
Droga: Daunorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas del último tratamiento de inducción
La respuesta se definió de acuerdo con los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (Cheson, et al. 2003), que requiere neutrófilos en sangre periférica >1000/µL y plaquetas en sangre periférica >100.000/µL en ausencia de blastos en la médula ósea.
Dentro de las 6 semanas del último tratamiento de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión/Tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Después del logro de RC durante el período de estudio

La duración de la remisión se evaluó desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición para RC hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la recaída de la enfermedad o el fallecimiento del sujeto.

El tiempo hasta la remisión se midió desde la fecha de la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC.
Después del logro de RC durante el período de estudio
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la aleatorización
La supervivencia libre de eventos comienza desde la aleatorización hasta la fecha en que se documenta la enfermedad persistente o la fecha de la recaída después de la RC o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año desde la aleatorización
Tasa de supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
1 año
Tasa de trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La tasa de pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre.
Hasta 1 año
Tasa de aplasia
Periodo de tiempo: Día 14 (1ra Inducción)
La aplasia de médula ósea se definió como <20% de celularidad y 5% de blastos en la evaluación de aspiración de médula ósea.
Día 14 (1ra Inducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTR0308-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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