이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 노인 AML 환자에서 CPX-351의 시험

2017년 12월 15일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

60-75세의 미치료 AML 환자에서 CPX-351(시타라빈:다우노루비신) 리포좀 주사 대 시타라빈 및 다우노루비신의 IIB상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험.

이 연구는 CPX-351이 a) 표준 AML 치료보다 더 효과적이며 b) 표준 AML 치료 요법보다 더 견딜 수 있는지를 조사합니다.

이 연구는 이 환자 연령 그룹에서 AML에 대한 시험 제품 CPX-351과 표준 치료법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 개방 라벨, 평행군, 고정 용량, 표준 요법 제어 IIB 상 시험입니다. 연구 등록 기간은 약 12-18개월로 예상됩니다. 등록 시 환자는 무작위로 CPX-351 또는 시타라빈 및 다우노루비신("7 및 3" 요법)을 사용한 표준 유도 치료를 받도록 배정됩니다.

CR을 얻을 가능성과 두 팔 사이의 CR 기간의 균형을 맞추기 위해 환자를 계층화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 진단 당시 연령 ≥60세 및 <76세
  • AML의 병리학적 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 다음을 충족하는 실험실 값:

혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 150 IU/리터 참고: 상승된 간 효소가 질병과 관련된 경우; 논의하기 위해 의료 모니터에 문의하십시오.

  • 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 심장박출률 > 50%

제외 기준:

  • 초기 진단으로부터 5년 이하의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 제외됩니다. (국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 초기 진단으로부터 >5년인 환자, 조사관이 무작위화 전 >2년 동안 활동성 질환에 대한 임상적 의심이 없는 환자가 적합함)
  • AML에 대한 사전 치료; 수산화요소만 허용됨(아래 참조)
  • 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)] 또는 t(8;21) 또는 inv16을 포함한 유리한 세포유전학(무작위화 시점에 알려진 경우)
  • 이전에 368 mg/m2 daunorubicin(또는 동등물)을 초과하는 안트라사이클린 노출이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 첫 번째 CPX-351 투여 후 4주 이내에 항신생물 요법의 투여, 빠르게 증식하는 질병의 경우 연구 치료 시작 24시간 전까지 하이드록시우레아 사용이 허용됩니다.
  • 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거
  • 심근 손상의 과거력 및/또는 현재 증거가 있는 환자(예: 심근 병증, 허혈성 심장 질환, 중요한 판막 기능 장애, 고혈압 심장 질환 및 울혈 성 심부전) New York Heart Association Class III 또는 IV 병기에 따라 심부전을 유발
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염. 항생제 치료를 받는 감염 환자는 발열이 없고 72시간 동안 혈역학적으로 안정되면 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 침습성 진균 감염의 현재 증거(혈액 또는 조직 배양); HIV 또는 활동성 C형 간염 감염
  • 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대한 과민증
  • 윌슨병 또는 기타 구리 관련 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: CPX-351
1차 유도: 1, 3, 5일에 CPX-351 100u/m2 투여 2차 유도: 1, 3일에 CPX-351 100u/m2 투여 경화: 1, 3일에 CPX-351 100u/m2 투여
의약품: CPX-351
활성 비교기: B군: 시타라빈 + 다우노루비신
1차 유도: 1-7일에 시타라빈 100mg/m2/일, 1-3일에 다우노루비신 45 또는 60mg/m2 2차 유도: 1-3일에 시타라빈 100mg/m2/일 5, 1일 및 2일에 다우노루비신 45 또는 60 mg/m2/일 투여량 강화: 연구자의 선택
의약품: 시타라빈
의약품: 다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해된 참여자 수
기간: 마지막 유도치료 후 6주 이내
반응은 골수 모세포가 없을 때 >1000/µL의 말초 혈액 호중구와 >100,000/µL의 말초 혈소판을 요구하는 International Working Group Criteria(Cheson, et al. 2003)에 따라 정의되었습니다.
마지막 유도치료 후 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해 기간/회복까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 CR 달성 후

관해 기간은 CR에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 질병 재발이 객관적으로 문서화되거나 피험자가 사망한 첫 날짜까지 평가되었습니다.

관해까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점까지 측정되었습니다.
연구 기간 동안 CR 달성 후
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
무사고 생존은 무작위 배정부터 지속성 질병이 기록된 날짜 또는 CR 후 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 시작됩니다.
무작위 배정 후 최대 1년
1년 전체 생존율
기간: 일년
생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
줄기세포 이식률
기간: 최대 1년
줄기세포 이식을 받은 환자 비율.
최대 1년
무형성증 비율
기간: 14일차(1차 입회식)
골수 무형성증은 골수 흡인 평가에서 <20% 세포질 및 5% 모세포로 정의되었습니다.
14일차(1차 입회식)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTR0308-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

CPX-351에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다