Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPX-351:n kokeilu äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä AML-potilailla

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe IIB, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus CPX-351:n (sytarabiini:daunorubisiini) liposomi-injektiosta verrattuna sytarabiiniin ja daunorubisiiniin potilailla, joilla on hoitamaton AML 60–75-vuotiailla.

Tutkimuksessa selvitetään, onko CPX-351 a) tehokkaampi kuin tavallinen AML-hoito ja b) siedettävämpi kuin tavanomaiset AML-hoito-ohjelmat.

Tutkimuksessa verrataan tutkimustuotetta CPX-351 verrattuna AML:n standardihoitoon tässä ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, kiinteän annoksen vakiohoitokontrolloitu IIB-vaiheen tutkimus. Opintojakson arvioitu kesto on noin 12-18 kuukautta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko CPX-351- tai tavanomaista sytarabiinin ja daunorubisiinin induktiohoitoa ("7 ja 3" -hoito).

Potilaat kerrostetaan tasapainottamaan CR:n saamisen todennäköisyyttä ja CR:n kestoa kahden haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H.Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3861
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St.Francis Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11020
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weil Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College, Division of Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Blumenthal Cancer Center/Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at the University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedlert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥60 ja <76 vuotta AML-diagnoosin aikaan
  • AML:n patologinen vahvistus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:

Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 150 IU/litra Huomautus: Jos maksaentsyymien nousu liittyy sairauteen; ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi.

  • Sydämen ejektiofraktio > 50 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ≤ 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista, suljetaan pois. (Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet yli 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista ja joiden osalta tutkijalla ei ole kliinistä epäilyä aktiivisesta sairaudesta yli 2 vuoteen ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia)
  • Aiempi AML-hoito; vain hydroksiurea on sallittu (katso alla)
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)] tai suotuisa sytogenetiikka, mukaan lukien t(8;21) tai inv16, jos tiedossa satunnaistamisen aikaan
  • Potilaat, joiden aiempi antrasykliinialtistus on yli 368 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa)
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
  • Minkä tahansa antineoplastisen hoidon antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä CPX-351-annoksesta; nopeasti leviävän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on sallittu 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta keskushermoston leukemiasta
  • Potilaat, joilla on anamneesissa ja/tai tällä hetkellä näyttöä sydänlihaksen vajaatoiminnasta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppähäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin luokan III tai IV luokituksen mukaan
  • Aktiivinen ja hallitsematon infektio. Tutkimukseen voidaan ottaa antibioottihoitoa saavia infektiopotilaita, jos he ovat kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja 72 tunnin ajan.
  • Nykyiset todisteet invasiivisesta sieni-infektiosta (veri- tai kudosviljelmä); HIV tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Wilsonin taudin tai muun kupariin liittyvän sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: CPX-351
Ensimmäinen induktio: CPX-351 annoksella 100 u/m2 annettuna päivinä 1, 3 ja 5 Toinen induktio: CPX-351 annoksella 100 u/m2 annettuna päivinä 1 ja 3 Konsolidaatio: CPX-351 annoksella 100 u/m2 annettuna päivinä 1 ja 3
Lääke: CPX-351
Active Comparator: Käsivarsi B: sytarabiini + daunorubisiini
Ensimmäinen induktio: Sytarabiini annoksella 100mg/m2/vrk päivinä 1-7, daunorubisiini annoksena 45 tai 60mg/m2 päivinä 1-3 Toinen induktio: Sytarabiini annoksella 100mg/m2/vrk päivinä 1- 5, Daunorubisiini annoksena 45 tai 60 mg/m2/vrk päivinä 1 ja 2 Konsolidointi: tutkijan valinta
Lääke: Sytarabiini
Lääke: Daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä viimeisestä induktiohoidosta
Vaste määritettiin kansainvälisten työryhmien kriteerien (Cheson, et ai. 2003) mukaisesti, mikä edellyttää perifeerisen veren neutrofiilejä > 1000/µl ja ääreisveren verihiutaleita > 100 000/µl ilman luuydinblasteja.
6 viikon sisällä viimeisestä induktiohoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto/aika remissioon
Aikaikkuna: CR:n saavuttamisen jälkeen tutkimusjakson aikana

Remission kesto arvioitiin ajasta, jolloin CR:n mittauskriteerit täyttyivät, siihen päivään saakka, jolloin sairauden uusiutuminen objektiivisesti dokumentoitiin tai koehenkilö kuoli.

Remissioon kuluvaa aikaa mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun CR:n mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
CR:n saavuttamisen jälkeen tutkimusjakson aikana
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisesta
Tapahtumavapaa eloonjääminen alkaa satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin pysyvä sairaus dokumentoidaan tai uusiutuminen CR:n tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjäämisaste 1 vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
1 vuosi
Kantasolujen siirtonopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin kantasolusiirto.
Jopa 1 vuosi
Aplasia-hinta
Aikaikkuna: Päivä 14 (1. perehdytys)
Luuytimen aplasia määriteltiin <20 % sellulaariseksi ja 5 % blastiksi luuytimen aspiraation arvioinnissa.
Päivä 14 (1. perehdytys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey E Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTR0308-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CPX-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa