切除不能な III 期または IV 期の黒色腫患者におけるベバシズマブ + イピリムマブ
2023年5月9日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるベバシズマブとイピリムマブの第I相試験
この調査研究の目的は、治験薬のベバシズマブとイピリムマブを併用した場合の安全性と、人々に安全に投与できる併用用量を決定することです。
この研究では、両方の治験薬を使用すると、参加者の黒色腫が悪化するまでの時間が長くなるかどうかも調査しようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- この調査研究には、導入段階と維持段階の 2 つの段階があります。
- 導入段階: 参加者は、1、4、7、および 10 週目に、合計 4 回の注入で、静脈または中心線への注入によってイピリムマブを受け取ります。 ベバシズマブは、1、4、7、および 10 週目にイピリムマブとともに静脈または中心線への注入としても投与され、その後は 3 週間ごとに単独で投与されます。 研究療法のすべてのサイクルの間、参加者は初日に身体検査を受け、研究訪問ごとに血液検査を受けます。 1、4、7、10 および 12 週目に、分析のために尿サンプルを採取します。
- 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンは 12 週目に実施されます。 12 週目のスキャンで、参加者のがんが安定しているか減少していることが示された場合、3 か月後に CT スキャンを繰り返すように求められます。
- 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンは、8 週目と 16 週目に行われます。
- 維持段階: 12 週目に実施されたスキャンでがんが改善または変化していないことが示された場合、参加者は引き続き 3 週間ごとにベバシズマブを投与され、3 か月ごとに CT スキャンを受けます。 また、参加者は 3 か月ごとに、ベバシズマブに加えてイピリムマブの追加投与を受ける資格がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 測定可能で切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 治療後4週間以上
- 以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります
- -12週間を超える平均余命
- 18歳以上
- プロトコールに記載されている臨床検査値
- HIV、活動性 B 型肝炎および C 型肝炎の陰性スクリーニング検査
- アントラサイクリンによる前治療を受けた患者は、ベースラインの MUGA またはエコーが正常な駆出率である必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベバシズマブまたはイピリムマブによる前治療
- アクティブな感染
- 自己免疫疾患：炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、症候性自己免疫疾患の既往歴のある患者と同様に、この研究から除外されます
- -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、患者が5年未満無病である他の悪性腫瘍
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状
- -全身ステロイドの使用を必要とする併存する病状
- 不十分に制御された高血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -研究登録前の6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴
- -重大な既知の血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の28日以内の大手術または重大な外傷
- -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- スクリーニング時のタンパク尿
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- -研究登録前の3か月以内の喀血の病歴
- -全用量のワルファリンまたはその同等物による現在の進行中の治療
- -現在または最近（登録から10日以内）のアスピリンの使用（> 325mg /日）または他のNSAIDの慢性的な使用
- 血小板機能を阻害する薬
- -消化管内の黒色腫の既知の関与
- 潰瘍性皮膚病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + イピリムマブ コホート 1
このコホートの5つの被験者
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コホート 1: イピリムマブ 10 mg/kg IV、3 週間ごと x 4 用量 (導入)、その後 3 か月ごと (維持)。ベバシズマブ 7.5 mg/kg IV、3 週間ごと（継続）
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ + イピリムマブ コホート 2
このコホートの17件
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コホート 2: イピリムマブ 10 mg/kg IV、3 週間ごと x 4 用量 (導入)、その後 3 か月ごと (維持)。ベバシズマブ 15 mg/kg IV、3 週間ごと（継続）
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ + イピリムマブ コホート 3
12科目
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コホート 3: イピリムマブ 3 mg/kg IV、3 週間ごと x 4 用量 (導入)、その後 3 か月ごと (維持)。ベバシズマブ 7.5 mg/kg IV、3 週間ごと（継続）
他の名前：
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実験的：ベバシズマブ + イピリムマブ コホート 4
12科目
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コホート 4: イピリムマブ 3 mg/kg IV を 3 週間ごと x 4 回投与 (導入)、その後 3 か月ごと (維持)。ベバシズマブ 15 mg/kg IV、3 週間ごと（継続）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除不能な III 期または IV 期の黒色腫患者におけるベバシズマブとイピリムマブの併用の安全性、忍容性、および最大耐用量を決定すること
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるベバシズマブとイピリムマブの併用について、標準的な固形腫瘍反応基準、病勢制御率、腫瘍進行までの時間、および反応期間によって最良の全体反応率を決定する
時間枠：3年
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3年
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抗腫瘍免疫および腫瘍血管系に対するこの併用療法の効果を調査する相関研究を実施すること
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月26日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。