无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者使用贝伐珠单抗联合易普利姆玛
2023年5月9日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
在无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中贝伐珠单抗加易普利姆玛的 I 期试验
本研究的目的是确定一起使用研究药物贝伐珠单抗和易普利姆玛的安全性，以及可以安全地给予人们的联合剂量。
这项研究还试图调查使用这两种研究药物是否会延长参与者黑色素瘤恶化之前的时间。
研究概览
详细说明
- 本研究分为两个阶段，诱导阶段和维护阶段。
- 诱导阶段：参与者将在第 1、4、7 和 10 周通过静脉或中心线输注 ipilimumab，总共输注 4 次。 贝伐珠单抗也在第 1、4、7 和 10 周与易普利姆玛一起通过静脉或中心线输注，然后每 3 周单独给药一次。 在研究治疗的所有周期中，参与者将在第一天进行身体检查，并在每次研究访视时进行血液检查。 在第 1、4、7、10 和 12 周，将获取尿样进行分析。
- 胸部、腹部和盆腔 CT 扫描将在第 12 周进行。 如果第 12 周的扫描显示参与者的癌症保持稳定或下降，他们将被要求在三个月内重复进行 CT 扫描。
- 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描将在第 8 周和第 16 周进行。
- 维持阶段：如果在第 12 周进行的扫描显示癌症有所改善或保持不变，则参与者将继续每三周接受一次贝伐珠单抗治疗，并每 3 个月接受一次 CT 扫描。 此外，除了贝伐珠单抗之外，参与者可能有资格每 3 个月接受额外剂量的易普利姆玛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可测量的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
- ECOG 表现状态 0 或 1
- 治疗后 4 周或更长时间
- 必须已经从与先前治疗相关的任何急性毒性中恢复过来
- 预期寿命超过 12 周
- 18岁或以上
- 协议中概述的实验室值
- HIV、活动性乙型肝炎和丙型肝炎的阴性筛查试验
- 既往接受过蒽环类药物治疗的患者应具有基线 MUGA 或射血分数正常的回声
排除标准：
- 中枢神经系统转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往接受过贝伐单抗或易普利姆玛治疗
- 主动感染
- 自身免疫性疾病：有炎症性肠病病史的患者以及有症状性自身免疫病病史的患者均被排除在本研究之外
- 患者无病生存时间少于 5 年的任何其他恶性肿瘤，但经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
- 主要研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使不良事件的解释变得模糊的任何基础医学状况
- 任何需要使用全身性类固醇的并发医疗状况
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 入组前 6 个月内有短暂性脑缺血发作中风史
- 显着的已知血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 参加研究前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤
- 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛查时出现蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 入组前 3 个月内有咯血史
- 目前正在接受全剂量华法林或其等效药物的治疗
- 当前或最近（入组后 10 天内）使用阿司匹林（>325 毫克/天）或长期使用其他非甾体抗炎药
- 抑制血小板功能的药物
- 已知涉及胃肠道内的黑色素瘤
- 溃疡性皮肤病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗加易普利姆玛队列 1
这个队列有 5 个科目
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队列 1：Ipilimumab 10 mg/kg IV 每 3 周 x 4 剂（诱导），然后每 3 个月一次（维持）；贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
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实验性的：贝伐珠单抗加易普利姆玛队列 2
这个队列有 17 个科目
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队列 2：Ipilimumab 10 mg/kg IV 每 3 周 x 4 剂（诱导），然后每 3 个月一次（维持）；贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
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实验性的：贝伐珠单抗加易普利姆玛队列 3
12个科目
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队列 3：Ipilimumab 3 mg/kg IV 每 3 周 x 4 剂（诱导），然后每 3 个月一次（维持）；贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
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实验性的：贝伐珠单抗加易普利姆玛队列 4
12个科目
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队列 4：Ipilimumab 3 mg/kg IV 每 3 周 x 4 剂（诱导），然后每 3 个月一次（维持）；贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定贝伐珠单抗联合易普利姆玛治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的安全性、耐受性和最大耐受剂量
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过标准实体瘤反应标准、疾病控制率、肿瘤进展时间和贝伐珠单抗加易普利姆玛组合在该患者人群中的反应持续时间来确定最佳总体反应率
大体时间：3年
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3年
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进行相关研究，调查这种联合疗法对抗肿瘤免疫和肿瘤血管系统的影响
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2008年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月12日
首次发布 (估计)
2008年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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