Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom
9 maj 2023 uppdaterad av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fas I-studie av Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med ooperbart melanom i steg III eller IV
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten av att använda studieläkemedlen bevacizumab och ipilimumab tillsammans, och de doser i kombination som kan ges till människor på ett säkert sätt.
Denna studie syftar också till att undersöka om användningen av båda studieläkemedlen förlänger tiden innan deltagarnas melanom förvärras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Det finns två faser i denna forskningsstudie, induktionsfas och underhållsfas.
- Induktionsfas: Deltagarna kommer att få ipilimumab genom en infusion i en ven eller central linje vid veckorna 1, 4, 7 och 10 för totalt 4 infusioner. Bevacizumab ges också som en infusion i en ven eller central linje vid vecka 1, 4, 7 och 10 tillsammans med ipilimumab och sedan var tredje vecka av sig själv. Under alla cykler av studieterapi kommer deltagaren att genomgå en fysisk undersökning den första dagen och genomgå blodprov vid varje studiebesök. Vid vecka 1, 4, 7, 10 och 12 kommer ett urinprov att tas för analys.
- Datortomografi av bröst, buk och bäcken kommer att göras vecka 12. Om skanningarna vid vecka 12 visar att deltagarnas cancer har förblivit stabil eller minskat, kommer de att bli ombedda att göra upprepade datortomografi om tre månader.
- Positron Emission Tomography (PET) skanningar kommer att göras vecka 8 och vecka 16.
- Underhållsfas: Om skanningarna som utfördes vid vecka 12 visar att cancern har förbättrats eller förblivit densamma, kommer deltagaren att fortsätta att få bevacizumab var tredje vecka och genomgå en datortomografi var tredje månad. Dessutom kan deltagaren var tredje månad vara berättigad att få ytterligare doser av ipilimumab utöver bevacizumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbart ooperbart melanom i stadium III eller stadium IV
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- 4 veckor eller mer sedan behandlingen
- Måste ha återhämtat sig från eventuell akut toxicitet i samband med tidigare behandling
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- 18 år eller äldre
- Laboratorievärden enligt protokollet
- Negativa screeningtester för HIV, aktiv Hepatit B och Hepatit C
- Patienter som tidigare fått behandling med antracykliner bör ha en baslinje MUGA eller eko med en normal ejektionsfraktion
Exklusions kriterier:
- CNS-metastaser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare behandling med bevacizumab eller ipilimumab
- Aktiv infektion
- Autoimmun sjukdom: Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom exkluderas från denna studie liksom patienter med en historia av symptomatisk autoimmun sjukdom
- Alla andra maligniteter från vilka patienten har varit sjukdomsfri i mindre än 5 år, med undantag för adekvat behandlad och botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av biverkningar
- Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska steroider
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning
- Anamnes med stroke med övergående ischemisk attack inom 6 månader före studieinskrivning
- Betydande känd kärlsjukdom
- Symtomatisk perifer kärlsjukdom
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering
- Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före studieregistrering
- Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Proteinuri vid screening
- Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
- Historik av hemoptys inom 3 månader före studieinskrivning
- Pågående, pågående behandling med fulldos warfarin eller motsvarande
- Aktuell eller nyligen (inom 10 dagar efter inskrivning) användning av acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller kronisk användning av andra NSAID
- Läkemedel som hämmar trombocytfunktionen
- Känd inblandning av melanom i mag-tarmkanalen
- Ulcererade hudskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 1
5 ämnen för denna kohort
|
Kohort 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV var tredje vecka x 4 doser (induktion), därefter var tredje månad (underhåll); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV var tredje vecka (kontinuerligt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 2
17 subects för denna kohort
|
Kohort 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV var tredje vecka x 4 doser (induktion), därefter var tredje månad (underhåll); Bevacizumab 15 mg/kg IV var tredje vecka (kontinuerligt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 3
12 ämnen
|
Kohort 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV var tredje vecka x 4 doser (induktion), därefter var tredje månad (underhåll); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV var tredje vecka (kontinuerligt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 4
12 ämnen
|
Kohort 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV var tredje vecka x 4 doser (induktion), därefter var tredje månad (underhåll); Bevacizumab 15 mg/kg IV var tredje vecka (kontinuerligt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dosering för kombinationen av bevacizumab plus ipilimumab hos patienter med inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den bästa totala svarsfrekvensen genom standardkriterier för solid tumörsvar, sjukdomskontrollfrekvens, tid till tumörprogression och varaktighet av svar för kombinationen av bevacizumab plus ipilimumab i denna patientpopulation
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att utföra korrelativa studier som undersöker effekterna av denna kombinationsterapi på antitumörimmunitet och tumörkärl
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2008
Första postat (Uppskatta)
13 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Bevacizumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .