절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자의 베바시주맙 + 이필리무맙
2023년 5월 9일 업데이트: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 한 베바시주맙 + 이필리무맙의 1상 시험
이 연구의 목적은 연구 약물인 베바시주맙과 이필리무맙을 함께 사용하는 경우의 안전성과 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 병용 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 두 연구 약물을 사용하는 것이 참가자의 흑색종이 악화되기 전에 시간을 연장하는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 이 연구 연구에는 유도 단계와 유지 단계의 두 단계가 있습니다.
- 유도 단계: 참가자는 1주, 4주, 7주 및 10주에 총 4회 주입에 대해 정맥 또는 중심선으로 주입하여 ipilimumab을 받습니다. 베바시주맙은 또한 이필리무맙과 함께 1주, 4주, 7주 및 10주에 정맥 또는 중심선에 주입하고 이후에는 단독으로 3주마다 주입합니다. 연구 요법의 모든 주기 동안 참가자는 첫날 신체 검사를 받고 연구 방문 시마다 혈액 검사를 받게 됩니다. 1주, 4주, 7주, 10주 및 12주차에 분석을 위해 소변 샘플을 채취합니다.
- 가슴, 복부 및 골반 CT 스캔은 12주차에 수행됩니다. 12주차 스캔에서 참가자의 암이 안정적으로 유지되거나 감소한 것으로 나타나면 3개월 후에 CT 스캔을 반복하도록 요청받을 것입니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 8주차와 16주차에 실시됩니다.
- 유지 단계: 12주차에 수행된 스캔에서 암이 개선되었거나 동일하게 유지된 것으로 나타나면 참가자는 계속해서 3주마다 베바시주맙을 받고 3개월마다 CT 스캔을 받게 됩니다. 또한 참가자는 3개월마다 베바시주맙 외에 추가 용량의 이필리무맙을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 치료 후 4주 이상
- 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- 18세 이상
- 프로토콜에 설명된 실험실 값
- HIV, 활동성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사
- 이전에 안트라사이클린으로 치료를 받은 환자는 기준선 MUGA 또는 정상 박출률의 에코가 있어야 합니다.
제외 기준:
- CNS 전이
- 임산부 또는 수유부
- 베바시주맙 또는 이필리무맙을 사용한 선행 요법
- 활성 감염
- 자가면역질환: 염증성 장질환의 병력이 있는 환자는 증후성 자가면역질환의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 기타 모든 악성 종양
- 주임 시험자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태
- 전신 스테로이드의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 뇌졸중 이력
- 현저하게 알려진 혈관 질환
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 스크리닝 시 단백뇨
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 등록 전 3개월 이내의 객혈 병력
- 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 현재 진행 중인 치료
- 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 기타 NSAID의 만성 사용
- 혈소판 기능을 억제하는 약물
- 위장관 내 흑색종의 알려진 관련성
- 궤양성 피부 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 플러스 이필리무맙 코호트 1
이 코호트의 5개 과목
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코호트 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV 매 3주 x 4 용량(유도), 이후 매 3개월(유지); 3주마다 베바시주맙 7.5 mg/kg IV(지속적)
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 플러스 이필리무맙 코호트 2
이 코호트에 대한 17명의 피험자
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코호트 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV 매 3주 x 4 용량(유도), 이후 매 3개월(유지); 3주마다 베바시주맙 15 mg/kg IV(지속적)
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 플러스 이필리무맙 코호트 3
12과목
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코호트 3: 이필리무맙 3 mg/kg IV 매 3주 x 4 용량(유도), 이후 매 3개월(유지); 3주마다 베바시주맙 7.5 mg/kg IV(지속적)
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙 플러스 이필리무맙 코호트 4
12과목
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코호트 4: 이필리무맙 3 mg/kg IV 매 3주 x 4 용량(유도), 이후 매 3개월(유지); 3주마다 베바시주맙 15 mg/kg IV(지속적)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 베바시주맙과 이필리무맙의 조합에 대한 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 모집단에서 베바시주맙과 이필리무맙의 조합에 대한 표준 고형 종양 반응 기준, 질병 통제율, 종양 진행까지의 시간 및 반응 기간에 따른 최상의 전체 반응률을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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항종양 면역 및 종양 맥관 구조에 대한 이 병용 요법의 효과를 조사하는 상관 연구를 수행하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
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