Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom

9 mei 2023 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase I-studie van Bevacizumab plus Ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te bepalen van het gebruik van de studiegeneesmiddelen bevacizumab en ipilimumab samen, en de doses in combinatie die veilig aan mensen kunnen worden gegeven. Deze studie probeert ook te onderzoeken of het gebruik van beide onderzoeksgeneesmiddelen de hoeveelheid tijd verlengt voordat het melanoom van de deelnemer verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zijn twee fasen in dit onderzoek, de inductiefase en de onderhoudsfase.
  • Inductiefase: deelnemers krijgen ipilimumab via een infuus in een ader of centrale lijn in week 1, 4, 7 en 10 voor een totaal van 4 infusies. Bevacizumab wordt ook gegeven als een infuus in een ader of centrale lijn in week 1, 4, 7 en 10 samen met ipilimumab en daarna elke 3 weken op zichzelf. Tijdens alle cycli van studietherapie ondergaat de deelnemer op de eerste dag een lichamelijk onderzoek en ondergaat hij bloedtesten bij elk studiebezoek. In week 1, 4, 7, 10 en 12 wordt urine afgenomen voor analyse.
  • CT-scans van borst, buik en bekken worden uitgevoerd in week 12. Als uit de scans in week 12 blijkt dat de kanker van de deelnemers stabiel is gebleven of is afgenomen, wordt hen gevraagd om binnen drie maanden herhaalde CT-scans te ondergaan.
  • Positron Emissie Tomografie (PET) scans worden gedaan in week 8 en week 16.
  • Onderhoudsfase: als de scans die in week 12 zijn uitgevoerd, laten zien dat de kanker is verbeterd of hetzelfde is gebleven, blijft de deelnemer bevacizumab om de drie weken ontvangen en ondergaat hij elke drie maanden een CT-scan. Ook kan de deelnemer elke 3 maanden in aanmerking komen voor aanvullende doses ipilimumab naast de bevacizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbaar niet-reseceerbaar stadium III- of stadium IV-melanoom
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • 4 weken of langer sinds de behandeling
  • Moet hersteld zijn van elke acute toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • 18 jaar of ouder
  • Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Negatieve screeningstests voor HIV, actieve hepatitis B en hepatitis C
  • Patiënten die eerder met anthracyclines zijn behandeld, moeten een baseline MUGA of echo met een normale ejectiefractie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in het CZS
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab of ipilimumab
  • Actieve infectie
  • Auto-immuunziekte: Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zijn uitgesloten van deze studie, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte.
  • Elke andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische steroïden vereist
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Significante bekende vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Huidige, lopende behandeling met volledige dosis warfarine of het equivalent daarvan
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na inschrijving) gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of chronisch gebruik van andere NSAID's
  • Medicijnen die de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Bekende betrokkenheid van melanoom in het maagdarmkanaal
  • Zwerende huidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 1
5 onderwerpen voor dit cohort
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 1
Cohort 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 2
17 proefpersonen voor dit cohort
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 2
Cohort 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 15 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 3
12 onderwerpen
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 3
Cohort 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy
Experimenteel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 4
12 onderwerpen
Geneesmiddel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 4
Cohort 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV elke 3 weken x 4 doses (inductie), daarna elke 3 maanden (onderhoud); Bevacizumab 15 mg/kg IV elke 3 weken (continu)
Andere namen:
  • Bevacizumab, ook bekend als Avastin
  • Ipilimumab - ook bekend als MDX-010 of MDX-101 en op de markt gebracht als Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosering te bepalen voor de combinatie van bevacizumab plus ipilimumab bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het beste algehele responspercentage te bepalen op basis van standaard solide tumorresponscriteria, ziektecontrolepercentage, tijd tot tumorprogressie en responsduur voor de combinatie van bevacizumab plus ipilimumab in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om correlatieve studies uit te voeren die de effecten van deze combinatietherapie op antitumorimmuniteit en tumorvasculatuur onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohort 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren