Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab plus Ipilimumab u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

9. května 2023 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I Bevacizumab plus Ipilimumab u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost užívání studovaných léků bevacizumab a ipilimumab společně a dávky v kombinaci, které mohou být lidem bezpečně podávány. Tato studie se také snaží prozkoumat, zda užívání obou studovaných léků prodlužuje dobu, než se u účastníků zhorší melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato výzkumná studie má dvě fáze, indukční fázi a udržovací fázi.
  • Indukční fáze: Účastníci dostanou ipilimumab infuzí do žíly nebo centrální kanyly v týdnech 1, 4, 7 a 10, celkem 4 infuze. Bevacizumab se také podává jako infuze do žíly nebo centrální linie v 1., 4., 7. a 10. týdnu spolu s ipilimumabem a poté každé 3 týdny samostatně. Během všech cyklů studijní terapie bude mít účastník první den fyzickou prohlídku a při každé studijní návštěvě podstoupí krevní testy. V 1., 4., 7., 10. a 12. týdnu bude odebrán vzorek moči pro analýzu.
  • CT hrudníku, břicha a pánve bude provedeno ve 12. týdnu. Pokud skenování v týdnu 12 ukáže, že rakovina účastníků zůstala stabilní nebo se snížila, budou požádáni, aby opakovali CT vyšetření za tři měsíce.
  • Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) bude provedeno v týdnu 8 a v týdnu 16.
  • Udržovací fáze: Pokud skeny provedené ve 12. týdnu ukážou, že se rakovina zlepšila nebo zůstala stejná, pak bude účastník nadále dostávat bevacizumab každé tři týdny a každé 3 měsíce podstoupí CT vyšetření. Každé 3 měsíce může mít účastník nárok na další dávky ipilimumabu navíc k bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelný neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 4 týdny nebo déle od léčby
  • Musí se zotavit z jakékoli akutní toxicity spojené s předchozí léčbou
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • 18 let nebo starší
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Negativní screeningové testy na HIV, aktivní hepatitidu B a hepatitidu C
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni antracykliny, by měli mít výchozí MUGA nebo echo s normální ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo ipilimumabem
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického autoimunitního onemocnění
  • Jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémových steroidů
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Známé významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Anamnéza hemoptýzy do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zařazení) užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo chronické užívání jiných NSAID
  • Léky, které inhibují funkci krevních destiček
  • Známé postižení melanomu v gastrointestinálním traktu
  • Ulcerované kožní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 1
5 subjektů pro tuto kohortu
Lék: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 1
Kohorta 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 2
17 podskupin pro tuto kohortu
Lék: Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 2
Kohorta 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 15 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 3
12 předmětů
Lék: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 3
Kohorta 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy
Experimentální: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 4
12 předmětů
Lék: Skupina bevacizumab plus ipilimumab 4
Kohorta 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV každé 3 týdny x 4 dávky (indukce), poté každé 3 měsíce (udržovací); Bevacizumab 15 mg/kg IV každé 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
  • Bevacizumab – také známý jako Avastin
  • Ipilimumab-také známý jako MDX-010 nebo MDX-101 a prodáván jako Yervoy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerované dávkování pro kombinaci bevacizumabu a ipilimumabu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi podle standardních kritérií odpovědi na solidní nádor, míru kontroly onemocnění, dobu do progrese nádoru a trvání odpovědi na kombinaci bevacizumab plus ipilimumab u této populace pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Provést korelační studie zkoumající účinky této kombinované terapie na protinádorovou imunitu a vaskulaturu nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Bevacizumab plus Ipilimumab kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit