Bevacizumab Plus Ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom
9. mai 2023 oppdatert av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En fase I-studie av Bevacizumab Plus Ipilimumab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten ved å bruke studiemedikamentene bevacizumab og ipilimumab sammen, og dosene i kombinasjon som kan gis til mennesker trygt.
Denne studien søker også å undersøke om bruk av begge studiemedisinene forlenger tiden før deltakernes melanom forverres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Det er to faser i denne forskningsstudien, induksjonsfasen og vedlikeholdsfasen.
- Induksjonsfase: Deltakerne vil motta ipilimumab som en infusjon i en vene eller sentrallinje i uke 1, 4, 7 og 10 for totalt 4 infusjoner. Bevacizumab gis også som en infusjon i en vene eller sentrallinje i uke 1, 4, 7 og 10 sammen med ipilimumab og deretter hver 3. uke av seg selv. Under alle sykluser med studieterapi vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse den første dagen og gjennomgå blodprøver ved hvert studiebesøk. I uke 1, 4, 7, 10 og 12 vil det bli tatt en urinprøve for analyse.
- CT-skanning av bryst, mage og bekken vil bli utført i uke 12. Hvis skanningene i uke 12 viser at deltakernes kreft har holdt seg stabil eller redusert, vil de bli bedt om å ta gjentatte CT-skanninger om tre måneder.
- Positron Emission Tomography (PET) skanninger vil bli utført i uke 8 og uke 16.
- Vedlikeholdsfase: Hvis skanningene utført i uke 12 viser at kreften har forbedret seg eller holdt seg den samme, vil deltakeren fortsette å motta bevacizumab hver tredje uke og gjennomgå en CT-skanning hver tredje måned. Hver tredje måned kan deltakeren også være kvalifisert til å motta ytterligere doser av ipilimumab i tillegg til bevacizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målbart ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- 4 uker eller mer siden behandling
- Må ha kommet seg etter akutt toksisitet forbundet med tidligere behandling
- Forventet levealder over 12 uker
- 18 år eller eldre
- Laboratorieverdier som skissert i protokollen
- Negative screeningtester for HIV, aktiv hepatitt B og hepatitt C
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med antracykliner bør ha en baseline MUGA eller ekko med en normal ejeksjonsfraksjon
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastaser
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
- Aktiv infeksjon
- Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk autoimmun sykdom
- Enhver annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og kurert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
- Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske steroider
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
- Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
- Anamnese med hjerneslag med forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før studieregistrering
- Betydelig kjent karsykdom
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering
- Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Proteinuri ved screening
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
- Anamnese med hemoptyse innen 3 måneder før studieregistrering
- Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter påmelding) bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller kronisk bruk av andre NSAIDs
- Medisiner som hemmer blodplatefunksjonen
- Kjent involvering av melanom i mage-tarmkanalen
- Ulcererte hudlesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 1
5 emner for dette kullet
|
Kohort 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 2
17 fag for dette kullet
|
Kohort 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 3
12 fag
|
Kohort 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohort 4
12 fag
|
Kohort 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uke x 4 doser (induksjon), deretter hver 3. måned (vedlikehold); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uke (kontinuerlig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dosering for kombinasjonen av bevacizumab pluss ipilimumab hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den beste totale responsraten ved standard solid tumorresponskriterier, sykdomskontrollrate, tid til tumorprogresjon og varighet av respons for kombinasjonen av bevacizumab pluss ipilimumab i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å utføre korrelative studier som undersøker effekten av denne kombinasjonsterapien på antitumorimmunitet og tumorvaskulatur
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Bevacizumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .