Bevacizumab Plus Ipilimumab nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél
2023. május 9. frissítette: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Bevacizumab Plus Ipilimumab I. fázisú vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél
Ennek a kutatási vizsgálatnak a célja a bevacizumab és az ipilimumab vizsgálati gyógyszerek együttes alkalmazásának biztonságosságának meghatározása, valamint az embereknek biztonságosan beadható dózisok kombinációja.
Ez a tanulmány azt is megpróbálja megvizsgálni, hogy mindkét vizsgálati gyógyszer alkalmazása meghosszabbítja-e azt az időt, amíg a résztvevők melanóma súlyosbodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Ennek a kutatási tanulmánynak két fázisa van, az indukciós fázis és a karbantartási fázis.
- Indukciós fázis: A résztvevők az 1., 4., 7. és 10. héten ipilimumabot kapnak vénába vagy központi vezetékbe adott infúzióban, összesen 4 infúzióban. A bevacizumabot vénába vagy központi vezetékbe adott infúzióban is adják az 1., 4., 7. és 10. héten ipilimumabbal együtt, majd 3 hetente önmagában. A tanulmányi terápia minden ciklusa során a résztvevőnek az első napon fizikális vizsgálaton kell részt vennie, és minden tanulmányi látogatás alkalmával vérvizsgálatot kell végezni. Az 1., 4., 7., 10. és 12. héten vizeletmintát vesznek elemzés céljából.
- A 12. héten mellkasi, hasi és kismedencei CT-vizsgálatot végeznek. Ha a 12. héten végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a résztvevők rákos megbetegedése stabil maradt vagy csökkent, három hónapon belül meg kell ismételni a CT-vizsgálatot.
- A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot a 8. és a 16. héten végzik el.
- Karbantartási fázis: Ha a 12. héten végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a rák állapota javult vagy változatlan maradt, akkor a résztvevő továbbra is háromhetente kap bevacizumabot, és 3 havonta CT-vizsgálaton esik át. Ezenkívül a résztvevő 3 havonta jogosult lehet további ipilimumab adagok beadására is a bevacizumab mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- 4 hét vagy több a kezelés óta
- Fel kell gyógyulnia a korábbi kezeléssel kapcsolatos akut toxicitásból
- A várható élettartam több mint 12 hét
- 18 éves vagy idősebb
- Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Negatív szűrővizsgálatok HIV-re, aktív hepatitis B-re és Hepatitis C-re
- Azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklin kezelésben részesültek, kiindulási MUGA-nak vagy echo-nak kell lennie normál ejekciós frakcióval
Kizárási kritériumok:
- CNS metasztázisok
- Terhes vagy szoptató nők
- Előzetes bevacizumab vagy ipilimumab kezelés
- Aktív fertőzés
- Autoimmun betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek az anamnézisében tüneti autoimmun betegség szerepel.
- Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 5 évnél rövidebb ideig betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely szisztémás szteroidok alkalmazását igényli
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- NYHA II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Tranziens ischaemiás roham a kórtörténetében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Jelentős ismert érbetegség
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül
- Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Proteinuria szűréskor
- Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belüli hemoptysis anamnézisében
- Jelenlegi, folyamatban lévő kezelés teljes dózisú warfarinnal vagy annak megfelelőjével
- Aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozást követő 10 napon belüli) alkalmazása (>325 mg/nap) vagy egyéb NSAID-ok krónikus alkalmazása
- A vérlemezkék működését gátló gyógyszerek
- A melanoma ismert érintettsége a gyomor-bélrendszerben
- Fekélyes bőrelváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab Plus Ipilimumab 1. kohorsz
5 tantárgy ehhez a kohorszhoz
|
1. kohorsz: Ipilimumab 10 mg/kg IV 3 hetente x 4 adag (indukció), majd 3 havonta (fenntartó); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV 3 hetente (folyamatos)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bevacizumab Plus Ipilimumab 2. kohorsz
17 alanyi ebben a kohorszban
|
2. kohorsz: Ipilimumab 10 mg/kg IV 3 hetente x 4 adag (indukció), majd 3 havonta (fenntartó); Bevacizumab 15 mg/ttkg IV 3 hetente (folyamatos)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bevacizumab Plus Ipilimumab 3. kohorsz
12 tantárgy
|
3. kohorsz: Ipilimumab 3 mg/kg IV 3 hetente x 4 adag (indukció), majd 3 havonta (fenntartó); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV 3 hetente (folyamatos)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bevacizumab Plus Ipilimumab 4. kohorsz
12 tantárgy
|
4. kohorsz: Ipilimumab 3 mg/kg IV 3 hetente x 4 adag (indukció), majd 3 havonta (fenntartó); Bevacizumab 15 mg/ttkg IV 3 hetente (folyamatos)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bevacizumab és ipilimumab kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximálisan tolerálható adagjának meghatározása nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános válaszarány meghatározása a standard szilárd tumor válaszkritériumok, a betegségkontroll arány, a daganat progressziójáig eltelt idő és a válasz időtartama alapján a bevacizumab és ipilimumab kombinációjára ebben a betegpopulációban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Korrelatív vizsgálatok elvégzése ennek a kombinációs terápiának a daganatellenes immunitásra és a tumor érrendszerre gyakorolt hatásainak vizsgálatára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Bevacizumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .