Bévacizumab plus ipilimumab chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable
9 mai 2023 mis à jour par: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un essai de phase I du bevacizumab plus ipilimumab chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable
Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité de l'utilisation conjointe des médicaments à l'étude, le bevacizumab et l'ipilimumab, et les doses combinées qui peuvent être administrées aux personnes en toute sécurité.
Cette étude vise également à déterminer si l'utilisation des deux médicaments à l'étude allonge le temps avant que le mélanome des participants ne s'aggrave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Il y a deux phases dans cette étude de recherche, la phase d'induction et la phase de maintenance.
- Phase d'induction : les participants recevront de l'ipilimumab par perfusion dans une veine ou un cathéter central aux semaines 1, 4, 7 et 10 pour un total de 4 perfusions. Le bevacizumab est également administré en perfusion dans une veine ou un cathéter central aux semaines 1, 4, 7 et 10 avec l'ipilimumab, puis toutes les 3 semaines seul. Pendant tous les cycles de thérapie à l'étude, le participant subira un examen physique le premier jour et subira des tests sanguins à chaque visite d'étude. Aux semaines 1, 4, 7, 10 et 12, un échantillon d'urine sera obtenu pour analyse.
- Des tomodensitogrammes thoraciques, abdominaux et pelviens seront effectués à la semaine 12. Si les scans à la semaine 12 montrent que le cancer des participants est resté stable ou a diminué, il leur sera demandé de subir des tomodensitogrammes répétés dans trois mois.
- Des analyses de tomographie par émission de positrons (TEP) seront effectuées à la semaine 8 et à la semaine 16.
- Phase d'entretien : si les analyses effectuées à la semaine 12 montrent que le cancer s'est amélioré ou est resté le même, le participant continuera à recevoir du bevacizumab toutes les trois semaines et subira une tomodensitométrie tous les 3 mois. De plus, tous les 3 mois, le participant peut être éligible pour recevoir des doses supplémentaires d'ipilimumab en plus du bevacizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome mesurable non résécable de stade III ou de stade IV
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- 4 semaines ou plus depuis le traitement
- Doit avoir récupéré de toute toxicité aiguë associée à un traitement antérieur
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- 18 ans ou plus
- Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
- Tests de dépistage négatifs pour le VIH, l'hépatite B active et l'hépatite C
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec des anthracyclines doivent avoir un MUGA de base ou un écho avec une fraction d'éjection normale
Critère d'exclusion:
- Métastases du SNC
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement antérieur par bevacizumab ou ipilimumab
- Infection active
- Maladie auto-immune : les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune symptomatique.
- Toute autre affection maligne dont la patiente est exempte depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Toute condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
- Toute condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques
- Hypertension mal contrôlée
- Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Maladie vasculaire connue importante
- Maladie vasculaire périphérique symptomatique
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
- Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Protéinurie au dépistage
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
- Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Traitement actuel et continu avec de la warfarine à pleine dose ou son équivalent
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant l'inscription) d'aspirine (> 325 mg / jour) ou utilisation chronique d'autres AINS
- Médicaments qui inhibent la fonction plaquettaire
- Atteinte connue du mélanome dans le tractus gastro-intestinal
- Lésions cutanées ulcérées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohorte 1
5 sujets pour cette cohorte
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Cohorte 1 : Ipilimumab 10 mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 doses (induction), puis tous les 3 mois (entretien) ; Bévacizumab 7,5 mg/kg IV toutes les 3 semaines (en continu)
Autres noms:
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Expérimental: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohorte 2
17 sujets pour cette cohorte
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Cohorte 2 : Ipilimumab 10 mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 doses (induction), puis tous les 3 mois (entretien) ; Bevacizumab 15 mg/kg IV toutes les 3 semaines (en continu)
Autres noms:
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Expérimental: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohorte 3
12 sujets
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Cohorte 3 : Ipilimumab 3 mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 doses (induction), puis tous les 3 mois (entretien) ; Bévacizumab 7,5 mg/kg IV toutes les 3 semaines (en continu)
Autres noms:
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Expérimental: Bevacizumab Plus Ipilimumab Cohorte 4
12 sujets
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Cohorte 4 : Ipilimumab 3 mg/kg IV toutes les 3 semaines x 4 doses (induction), puis tous les 3 mois (entretien) ; Bevacizumab 15 mg/kg IV toutes les 3 semaines (en continu)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée de l'association bevacizumab plus ipilimumab chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le meilleur taux de réponse globale selon les critères standard de réponse des tumeurs solides, le taux de contrôle de la maladie, le délai jusqu'à la progression tumorale et la durée de la réponse pour l'association bevacizumab plus ipilimumab dans cette population de patients
Délai: 3 années
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3 années
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Réaliser des études corrélatives étudiant les effets de cette thérapie combinée sur l'immunité antitumorale et la vascularisation tumorale
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Bévacizumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
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