Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab plus ipilimumab u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania

9 maja 2023 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I bewacizumabu plus ipilimumabu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania badanych leków bewacyzumabu i ipilimumabu oraz dawek w połączeniu, które można bezpiecznie podawać ludziom. Badanie to ma również na celu zbadanie, czy stosowanie obu badanych leków wydłuża czas, zanim czerniak u uczestników ulegnie pogorszeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Istnieją dwie fazy tego badania naukowego, faza indukcyjna i faza podtrzymująca.
  • Faza indukcji: Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie do żyły lub do cewnika centralnego w tygodniach 1, 4, 7 i 10, łącznie 4 wlewy. Bevacizumab jest również podawany we wlewie dożylnym lub wkłuciu centralnym w 1, 4, 7 i 10 tygodniu razem z ipilimumabem, a następnie co 3 tygodnie samodzielnie. Podczas wszystkich cykli terapii w ramach badania uczestnik pierwszego dnia zostanie poddany badaniu fizykalnemu oraz badaniom krwi podczas każdej wizyty w ramach badania. W 1, 4, 7, 10 i 12 tygodniu zostanie pobrana próbka moczu do analizy.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy zostanie wykonana w 12. tygodniu. Jeśli skany w 12. tygodniu wykażą, że rak uczestnika pozostał stabilny lub zmniejszył się, zostaną poproszeni o powtórzenie tomografii komputerowej za trzy miesiące.
  • Skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostaną wykonane w 8 i 16 tygodniu.
  • Faza podtrzymująca: Jeśli skany wykonane w 12. tygodniu wykażą, że rak uległ poprawie lub pozostał bez zmian, uczestnik będzie nadal otrzymywał bewacyzumab co trzy tygodnie i poddawany tomografii komputerowej co 3 miesiące. Ponadto co 3 miesiące uczestnik może kwalifikować się do otrzymywania dodatkowych dawek ipilimumabu oprócz bewacyzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalny, nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 4 tygodnie lub dłużej od leczenia
  • Musi wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • 18 lat lub więcej
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Negatywne testy przesiewowe w kierunku HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie antracyklinami, powinni mieć wyjściowe badanie MUGA lub echo z prawidłową frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub ipilimumabem
  • Aktywna infekcja
  • Choroba autoimmunologiczna: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z objawową chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, od którego pacjentka nie chorowała przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Każdy współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania ogólnoustrojowych sterydów
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Istotna znana choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rejestracji) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub przewlekłe stosowanie innych NLPZ
  • Leki hamujące czynność płytek krwi
  • Znane zajęcie czerniaka w przewodzie pokarmowym
  • Wrzodziejące zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 1
5 przedmiotów dla tej kohorty
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 1
Kohorta 1: Ipilimumab 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymujące); Bewacizumab 7,5 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorta 2
17 podgrup dla tej kohorty
Lek: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorta 2
Kohorta 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymanie); Bewacizumab 15 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 3
12 przedmiotów
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 3
Kohorta 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymujące); Bewacizumab 7,5 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy
Eksperymentalny: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 4
12 przedmiotów
Lek: Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 4
Kohorta 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie x 4 dawki (indukcja), następnie co 3 miesiące (podtrzymanie); Bewacizumab 15 mg/kg IV co 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
  • Bevacizumab – znany również jako Avastin
  • Ipilimumab - znany również jako MDX-010 lub MDX-101 i sprzedawany jako Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki skojarzenia bewacyzumabu z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi guza litego, wskaźnika kontroli choroby, czasu do progresji nowotworu i czasu trwania odpowiedzi na skojarzenie bewacyzumabu z ipilimumabem w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeprowadzenie badań korelacyjnych oceniających wpływ tej terapii skojarzonej na odporność przeciwnowotworową i unaczynienie guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Bevacizumab plus ipilimumab Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj