Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

9. maj 2023 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase I-forsøg med Bevacizumab Plus Ipilimumab hos patienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at bruge undersøgelseslægemidlerne bevacizumab og ipilimumab sammen, og de doser i kombination, som kan gives til mennesker sikkert. Denne undersøgelse søger også at undersøge, om brugen af ​​begge undersøgelsesmidler forlænger den tid, før deltagernes melanom forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Der er to faser i dette forskningsstudie, induktionsfase og vedligeholdelsesfase.
  • Induktionsfase: Deltagerne vil modtage ipilimumab som en infusion i en vene eller central linje i uge 1, 4, 7 og 10 for i alt 4 infusioner. Bevacizumab gives også som en infusion i en vene eller central linje i uge 1, 4, 7 og 10 sammen med ipilimumab og derefter hver 3. uge af sig selv. Under alle cyklusser af studieterapi vil deltageren have en fysisk undersøgelse på den første dag og gennemgå blodprøver ved hvert studiebesøg. I uge 1, 4, 7, 10 og 12 udtages en urinprøve til analyse.
  • CT-scanninger af bryst, mave og bækken vil blive udført i uge 12. Hvis scanningerne i uge 12 viser, at deltagernes kræftsygdom er forblevet stabil eller faldet, vil de blive bedt om at få foretaget gentagne CT-scanninger om tre måneder.
  • Positron Emission Tomography (PET) scanninger vil blive udført i uge 8 og uge 16.
  • Vedligeholdelsesfase: Hvis scanningerne udført i uge 12 viser, at kræften er forbedret eller forblevet den samme, vil deltageren fortsætte med at modtage bevacizumab hver tredje uge og gennemgå en CT-scanning hver 3. måned. Desuden kan deltageren hver 3. måned være berettiget til at modtage yderligere doser af ipilimumab ud over bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbart, ikke-opererbart trin III eller trin IV melanom
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • 4 uger eller mere efter behandlingen
  • Skal være kommet sig over enhver akut toksicitet forbundet med tidligere behandling
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • 18 år eller ældre
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Negative screeningstests for HIV, aktiv Hepatitis B og Hepatitis C
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med antracykliner, bør have en baseline MUGA eller ekko med en normal ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med symptomatisk autoimmun sygdom.
  • Enhver anden malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af systemiske steroider
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde med forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig kendt karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller kronisk brug af andre NSAID'er
  • Medicin, der hæmmer blodpladefunktionen
  • Kendt involvering af melanom i mave-tarmkanalen
  • Ulcererede hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 1
5 fag for denne kohorte
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 1
Kohorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab kohorte 2
17 fag for denne årgang
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab kohorte 2
Kohorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 3
12 fag
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 3
Kohorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 7,5 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy
Eksperimentel: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 4
12 fag
Medicin: Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 4
Kohorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg IV hver 3. uge x 4 doser (induktion), derefter hver 3. måned (vedligeholdelse); Bevacizumab 15 mg/kg IV hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
  • Bevacizumab - også kendt som Avastin
  • Ipilimumab - også kendt som MDX-010 eller MDX-101 og markedsført som Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosering for kombinationen af ​​bevacizumab plus ipilimumab hos patienter med ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den bedste overordnede responsrate ud fra standard solid tumorresponskriterier, sygdomskontrolrate, tid til tumorprogression og varighed af respons for kombinationen af ​​bevacizumab plus ipilimumab i denne patientpopulation
Tidsramme: 3 år
3 år
At udføre korrelative undersøgelser, der undersøger virkningerne af denne kombinationsterapi på antitumorimmunitet og tumorvaskulatur
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Bevacizumab Plus Ipilimumab Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner