Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс ипилимумаб у пациентов с неоперабельной меланомой III или IV стадии

9 мая 2023 г. обновлено: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы I бевацизумаба плюс ипилимумаб у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV

Целью данного исследования является определение безопасности совместного использования исследуемых препаратов бевацизумаба и ипилимумаба, а также доз в комбинации, которые можно безопасно назначать людям. Это исследование также направлено на изучение того, удлиняет ли использование обоих исследуемых препаратов время до того, как меланома участников ухудшится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом исследовании есть две фазы: вводная фаза и поддерживающая фаза.
  • Индукционная фаза: участники получат ипилимумаб путем инфузии в вену или центральную вену на 1, 4, 7 и 10 неделе, всего 4 инфузии. Бевацизумаб также вводят в виде инфузии в вену или центральный катетер на 1, 4, 7 и 10 неделе вместе с ипилимумабом, а затем отдельно каждые 3 недели. Во время всех циклов исследовательской терапии участник будет проходить медицинский осмотр в первый день и сдавать анализы крови при каждом учебном визите. На 1, 4, 7, 10 и 12 неделе будет взят образец мочи для анализа.
  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза будет выполнено на 12 неделе. Если сканирование на 12-й неделе покажет, что рак у участников остался стабильным или уменьшился, их попросят повторить компьютерную томографию через три месяца.
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет проводиться на 8-й и 16-й неделе.
  • Поддерживающая фаза: если сканирование, проведенное на 12-й неделе, показывает, что рак улучшился или остался прежним, тогда участник будет продолжать получать бевацизумаб каждые три недели и проходить компьютерную томографию каждые 3 месяца. Кроме того, каждые 3 месяца участник может иметь право на получение дополнительных доз ипилимумаба в дополнение к бевацизумабу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поддающаяся измерению нерезектабельная меланома стадии III или стадии IV
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • 4 недели или более после лечения
  • Должен восстановиться после любой острой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • 18 лет и старше
  • Лабораторные значения, как указано в протоколе
  • Отрицательные скрининговые тесты на ВИЧ, активный гепатит В и гепатит С
  • Пациенты, ранее получавшие терапию антрациклинами, должны иметь исходную MUGA или эхо-сигнал с нормальной фракцией выброса.

Критерий исключения:

  • метастазы в ЦНС
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предшествующая терапия бевацизумабом или ипилимумабом
  • Активная инфекция
  • Аутоиммунное заболевание: пациенты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе исключаются из этого исследования, как и пациенты с симптоматическим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  • Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
  • Любое основное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее применения системных стероидов.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инсульта транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Значительное известное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до включения в исследование
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  • Кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после регистрации) использование аспирина (> 325 мг/день) или хроническое использование других НПВП
  • Лекарства, подавляющие функцию тромбоцитов
  • Известное вовлечение меланомы в желудочно-кишечный тракт
  • Язвенные поражения кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 1
5 предметов для этой когорты
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 1
Группа 1: ипилимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 2
17 субъектов для этой когорты
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 2
Когорта 2: ипилимумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая); Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 3
12 предметов
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 3
Группа 3: ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.
Экспериментальный: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 4
12 предметов
Лекарство: Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 4
Группа 4: ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 3 недели x 4 дозы (индукция), затем каждые 3 месяца (поддерживающая терапия); Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
  • Бевацизумаб, также известный как Авастин.
  • Ипилимумаб, также известный как MDX-010 или MDX-101 и продаваемый как Yervoy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозировку комбинации бевацизумаба и ипилимумаба у пациентов с нерезектабельной меланомой III или IV стадии.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить наилучшую общую частоту ответа по стандартным критериям ответа на солидную опухоль, уровень контроля заболевания, время до прогрессирования опухоли и продолжительность ответа для комбинации бевацизумаба и ипилимумаба в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Провести коррелятивные исследования, изучающие влияние этой комбинированной терапии на противоопухолевый иммунитет и сосудистую сеть опухоли.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб плюс ипилимумаб, когорта 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться