Bevacitsumab Plus Ipilimumab potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Bevacitsumab Plus Ipilimumabin vaiheen I koe potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeiden bevasitsumabin ja ipilimumabin yhteiskäytön turvallisuus sekä ihmisille turvallisesti annettavat yhdistelmäannokset.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, pidentääkö molempien tutkimuslääkkeiden käyttö aikaa ennen kuin melanooma pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimustutkimuksessa on kaksi vaihetta, induktiovaihe ja ylläpitovaihe.
- Induktiovaihe: Osallistujat saavat ipilimumabia infuusiona laskimoon tai keskusjohtoon viikoilla 1, 4, 7 ja 10 yhteensä 4 infuusiona. Bevasitsumabia annetaan myös infuusiona laskimoon tai keskusjohtoon viikoilla 1, 4, 7 ja 10 yhdessä ipilimumabin kanssa ja sitten joka kolmas viikko yksinään. Kaikkien opintoterapiajaksojen aikana osallistujalle tehdään fyysinen tarkastus ensimmäisenä päivänä ja verikokeet jokaisella opintokäynnillä. Viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 12 otetaan virtsanäyte analyysiä varten.
- Rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaukset tehdään viikolla 12. Jos skannaukset viikolla 12 osoittavat, että osallistujien syöpä on pysynyt vakaana tai vähentynyt, heitä pyydetään toistamaan TT-skannaukset kolmen kuukauden kuluttua.
- Positroniemissiotomografia (PET) tehdään viikolla 8 ja viikolla 16.
- Ylläpitovaihe: Jos viikolla 12 tehdyt skannaukset osoittavat, että syöpä on parantunut tai pysynyt samana, osallistuja saa edelleen bevasitsumabia kolmen viikon välein ja hänelle tehdään CT-skannaus 3 kuukauden välein. Lisäksi joka kolmas kuukausi osallistuja voi olla oikeutettu saamaan lisäannoksia ipilimumabia bevasitsumabin lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- 4 viikkoa tai enemmän hoidon jälkeen
- Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Negatiiviset seulontatestit HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa antrasykliinilääkitystä, tulee olla lähtötilanteessa MUGA tai kaiku normaalilla ejektiofraktiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hoito bevasitsumabilla tai ipilimumabilla
- Aktiivinen infektio
- Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireellinen autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista alle 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Merkittävä tunnettu verisuonisairaus
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Proteinuria seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin käyttö (>325 mg/vrk) tai muiden tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- Lääkkeet, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa
- Tunnettu melanooman osallisuus ruoansulatuskanavassa
- Haavoituneet ihovauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 1
5 aihetta tähän kohorttiin
|
Kohortti 1: Ipilimumabi 10 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 2
17 alaryhmää tähän kohorttiin
|
Kohortti 2: Ipilimumabi 10 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 15 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 3
12 aihetta
|
Kohortti 3: Ipilimumabi 3 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bevacitsumab Plus Ipilimumab -kohortti 4
12 aihetta
|
Kohortti 4: Ipilimumabi 3 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 annosta (induktio), sitten 3 kuukauden välein (ylläpito); Bevasitsumabi 15 mg/kg IV 3 viikon välein (jatkuva)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bevasitsumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi vakiotuumorivastekriteerien, taudin hallintaasteen, kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan ja vasteen keston perusteella tässä potilaspopulaatiossa bevasitsumabin ja ipilimumabin yhdistelmälle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa tutkitaan tämän yhdistelmähoidon vaikutuksia kasvaintenvastaiseen immuniteettiin ja kasvaimen verisuoniin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-142
- CA184-058
- AVF 4122s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .