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Bevacizumabe Mais Ipilimumabe em Pacientes com Melanoma Irressecável Estágio III ou IV

9 de maio de 2023 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de Fase I de Bevacizumabe mais Ipilimumabe em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança do uso dos medicamentos do estudo, bevacizumabe e ipilimumabe, e as doses combinadas que podem ser administradas com segurança às pessoas. Este estudo também procura investigar se o uso de ambas as drogas do estudo prolonga a quantidade de tempo antes da piora do melanoma dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Existem duas fases para este estudo de pesquisa, Fase de Indução e Fase de Manutenção.
  • Fase de indução: Os participantes receberão ipilimumab por infusão na veia ou linha central nas semanas 1, 4, 7 e 10 para um total de 4 infusões. Bevacizumabe também é administrado por infusão em uma veia ou linha central nas semanas 1, 4, 7 e 10 juntamente com ipilimumabe e depois a cada 3 semanas isoladamente. Durante todos os ciclos da terapia do estudo, o participante fará um exame físico no primeiro dia e exames de sangue em todas as visitas do estudo. Nas semanas 1, 4, 7, 10 e 12, uma amostra de urina será obtida para análise.
  • As tomografias computadorizadas de tórax, abdômen e pelve serão realizadas na semana 12. Se os exames na semana 12 mostrarem que o câncer dos participantes permaneceu estável ou diminuiu, eles serão solicitados a repetir os exames de TC em três meses.
  • As varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão feitas na semana 8 e na semana 16.
  • Fase de manutenção: Se os exames realizados na semana 12 mostrarem que o câncer melhorou ou permaneceu o mesmo, o participante continuará recebendo bevacizumabe a cada três semanas e fará uma tomografia computadorizada a cada 3 meses. Além disso, a cada 3 meses o participante pode ser elegível para receber doses adicionais de ipilimumabe além do bevacizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma de estágio III ou IV mensurável irressecável
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • 4 semanas ou mais desde o tratamento
  • Deve ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda associada à terapia anterior
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • 18 anos de idade ou mais
  • Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
  • Testes de triagem negativos para HIV, Hepatite B ativa e Hepatite C
  • Pacientes que receberam terapia prévia com antraciclinas devem ter MUGA basal ou eco com fração de ejeção normal

Critério de exclusão:

  • Metástases no SNC
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Terapia prévia com bevacizumabe ou ipilimumabe
  • infecção ativa
  • Doença autoimune: Pacientes com história de doença inflamatória intestinal são excluídos deste estudo, assim como pacientes com história de doença autoimune sintomática
  • Qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença há menos de 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Qualquer condição médica subjacente que, na opinião do investigador principal, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação dos eventos adversos
  • Qualquer condição médica concomitante que exija o uso de esteroides sistêmicos
  • Hipertensão mal controlada
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Doença vascular conhecida significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
  • História de hemoptise dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Tratamento atual e contínuo com dose total de varfarina ou equivalente
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da inscrição) de aspirina (>325mg/dia) ou uso crônico de outros AINEs
  • Medicamentos que inibem a função plaquetária
  • Envolvimento conhecido de melanoma no trato gastrointestinal
  • Lesões cutâneas ulceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 1
5 indivíduos para esta coorte
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 1
Coorte 1: Ipilimumabe 10 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 2
17 assuntos para esta coorte
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 2
Coorte 2: Ipilimumabe 10 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 15 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 3
12 assuntos
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 3
Coorte 3: Ipilimumabe 3 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy
Experimental: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 4
12 assuntos
Medicamento: Bevacizumabe Mais Ipilimumabe Coorte 4
Coorte 4: Ipilimumabe 3 mg/kg IV a cada 3 semanas x 4 doses (indução), depois a cada 3 meses (manutenção); Bevacizumabe 15 mg/kg IV a cada 3 semanas (contínuo)
Outros nomes:
  • Bevacizumab - também conhecido como Avastin
  • Ipilimumabe, também conhecido como MDX-010 ou MDX-101 e comercializado como Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança, tolerabilidade e dosagem máxima tolerada para a combinação de bevacizumabe mais ipilimumabe em pacientes com melanoma irressecável em estágio III ou IV
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a melhor taxa de resposta geral por critérios de resposta de tumor sólido padrão, taxa de controle da doença, tempo para progressão do tumor e duração da resposta para a combinação de bevacizumabe mais ipilimumabe nesta população de pacientes
Prazo: 3 anos
3 anos
Realizar estudos correlativos investigando os efeitos desta terapia combinada na imunidade antitumoral e na vasculatura tumoral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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