Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab Plus Ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

9 maggio 2023 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I di Bevacizumab più Ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza dell'uso combinato dei farmaci in studio bevacizumab e ipilimumab e le dosi in combinazione che possono essere somministrate alle persone in sicurezza. Questo studio cerca anche di indagare se l'uso di entrambi i farmaci in studio allunga la quantità di tempo prima che il melanoma dei partecipanti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ci sono due fasi in questo studio di ricerca, fase di induzione e fase di mantenimento.
  • Fase di induzione: i partecipanti riceveranno ipilimumab mediante infusione in vena o linea centrale alle settimane 1, 4, 7 e 10 per un totale di 4 infusioni. Il bevacizumab viene anche somministrato per infusione in vena o via centrale alle settimane 1, 4, 7 e 10 insieme a ipilimumab e poi ogni 3 settimane da solo. Durante tutti i cicli di terapia in studio, il partecipante sosterrà un esame fisico il primo giorno e si sottoporrà a esami del sangue ad ogni visita di studio. Alle settimane 1, 4, 7, 10 e 12 verrà prelevato un campione di urina per l'analisi.
  • Le scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino verranno eseguite alla settimana 12. Se le scansioni alla settimana 12 mostrano che il cancro dei partecipanti è rimasto stabile o è diminuito, verrà chiesto loro di ripetere le scansioni TC in tre mesi.
  • Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) verranno eseguite alla settimana 8 e alla settimana 16.
  • Fase di mantenimento: se le scansioni eseguite alla settimana 12 mostrano che il cancro è migliorato o è rimasto invariato, il partecipante continuerà a ricevere bevacizumab ogni tre settimane e si sottoporrà a una TAC ogni 3 mesi. Inoltre, ogni 3 mesi il partecipante potrebbe essere idoneo a ricevere dosi aggiuntive di ipilimumab oltre al bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • 4 settimane o più dal trattamento
  • Deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità acuta associata a una terapia precedente
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • 18 anni o più
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Test di screening negativi per HIV, epatite B attiva ed epatite C
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con antracicline devono avere un MUGA basale o un'eco con una frazione di eiezione normale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente terapia con bevacizumab o ipilimumab
  • Infezione attiva
  • Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale sono esclusi da questo studio così come i pazienti con una storia di malattia autoimmune sintomatica
  • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi condizione medica sottostante che, a giudizio del ricercatore principale, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che richieda l'uso di steroidi sistemici
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus di attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare nota significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'arruolamento) di aspirina (>325 mg/giorno) o uso cronico di altri FANS
  • Farmaci che inibiscono la funzione piastrinica
  • Coinvolgimento noto del melanoma all'interno del tratto gastrointestinale
  • Lesioni cutanee ulcerate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 1
5 soggetti per questa coorte
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 1
Coorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), poi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 2
17 soggetti per questa coorte
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 2
Coorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 15 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 3
12 soggetti
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 3
Coorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 7,5 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy
Sperimentale: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 4
12 soggetti
Droga: Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 4
Coorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane x 4 dosi (induzione), quindi ogni 3 mesi (mantenimento); Bevacizumab 15 mg/kg EV ogni 3 settimane (continuo)
Altri nomi:
  • Bevacizumab - noto anche come Avastin
  • Ipilimumab, noto anche come MDX-010 o MDX-101 e commercializzato come Yervoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il dosaggio massimo tollerato per la combinazione di bevacizumab più ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il miglior tasso di risposta globale in base ai criteri standard di risposta del tumore solido, tasso di controllo della malattia, tempo alla progressione del tumore e durata della risposta per la combinazione di bevacizumab più ipilimumab in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eseguire studi correlati che indagano gli effetti di questa terapia di combinazione sull'immunità antitumorale e sulla vascolarizzazione del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab Plus Ipilimumab Coorte 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi