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Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

9. Mai 2023 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie mit Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der gemeinsamen Anwendung der Studienmedikamente Bevacizumab und Ipilimumab sowie die Dosierungen in Kombination, die Personen sicher verabreicht werden können, zu bestimmen. Diese Studie versucht auch zu untersuchen, ob die Anwendung beider Studienmedikamente die Zeitspanne verlängert, bevor sich das Melanom der Teilnehmer verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Phasen, der Induktionsphase und der Erhaltungsphase.
  • Induktionsphase: Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab durch eine Infusion in eine Vene oder einen zentralen Zugang in den Wochen 1, 4, 7 und 10 für insgesamt 4 Infusionen. Bevacizumab wird in den Wochen 1, 4, 7 und 10 zusammen mit Ipilimumab auch als Infusion in eine Vene oder einen Zentralkatheter und dann allein alle 3 Wochen verabreicht. Während aller Zyklen der Studientherapie wird der Teilnehmer am ersten Tag körperlich untersucht und bei jedem Studienbesuch Blutuntersuchungen unterzogen. In den Wochen 1, 4, 7, 10 und 12 wird eine Urinprobe zur Analyse entnommen.
  • Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scans werden in Woche 12 durchgeführt. Wenn die Scans in Woche 12 zeigen, dass der Krebs der Teilnehmer stabil geblieben ist oder abgenommen hat, werden sie gebeten, sich in drei Monaten erneut CT-Scans zu unterziehen.
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans werden in Woche 8 und Woche 16 durchgeführt.
  • Erhaltungsphase: Wenn die in Woche 12 durchgeführten Scans zeigen, dass sich der Krebs gebessert hat oder gleich geblieben ist, erhält der Teilnehmer weiterhin Bevacizumab alle drei Wochen und wird alle 3 Monate einem CT-Scan unterzogen. Außerdem kann der Teilnehmer alle 3 Monate zusätzlich zu Bevacizumab zusätzliche Ipilimumab-Dosen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbares nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • 4 Wochen oder länger seit der Behandlung
  • Muss sich von einer akuten Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie erholt haben
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • 18 Jahre oder älter
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Negative Suchtests für HIV, aktive Hepatitis B und Hepatitis C
  • Patienten, die eine Vortherapie mit Anthrazyklinen erhalten haben, sollten zu Studienbeginn einen MUGA oder ein Echo mit einer normalen Ejektionsfraktion haben

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vortherapie mit Bevacizumab oder Ipilimumab
  • Aktive Infektion
  • Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen Autoimmunerkrankung
  • Jede andere bösartige Erkrankung, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiert
  • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die Verwendung von systemischen Steroiden erfordert
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Bedeutende bekannte Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung) Verwendung von Aspirin (> 325 mg / Tag) oder chronische Verwendung anderer NSAIDs
  • Medikamente, die die Thrombozytenfunktion hemmen
  • Bekannte Beteiligung von Melanomen im Magen-Darm-Trakt
  • Ulzerierte Hautläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 1
5 Themen für diese Kohorte
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 1
Kohorte 1: Ipilimumab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 2
17 Probanden für diese Kohorte
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 2
Kohorte 2: Ipilimumab 10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 3
12 Fächer
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 3
Kohorte 3: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy
Experimental: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 4
12 Fächer
Arzneimittel: Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 4
Kohorte 4: Ipilimumab 3 mg/kg i.v. alle 3 Wochen x 4 Dosen (Induktion), dann alle 3 Monate (Erhaltung); Bevacizumab 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
  • Bevacizumab – auch bekannt als Avastin
  • Ipilimumab – auch bekannt als MDX-010 oder MDX-101 und vermarktet als Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosierung für die Kombination von Bevacizumab plus Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der besten Gesamtansprechrate nach Standard-Ansprechkriterien für solide Tumore, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zur Tumorprogression und Dauer des Ansprechens für die Kombination von Bevacizumab plus Ipilimumab in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchführung korrelativer Studien zur Untersuchung der Wirkungen dieser Kombinationstherapie auf die Antitumor-Immunität und das Tumorgefäßsystem
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-142
  • CA184-058
  • AVF 4122s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab plus Ipilimumab Kohorte 1

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