Bevacizumab más ipilimumab en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o IV

Criterios de inclusión:

• Melanoma no resecable medible en estadio III o estadio IV
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
• 4 semanas o más desde el tratamiento
• Debe haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda asociada con la terapia previa
• Esperanza de vida de más de 12 semanas
• 18 años de edad o más
• Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
• Pruebas de detección negativas para VIH, Hepatitis B activa y Hepatitis C
• Los pacientes que recibieron tratamiento previo con antraciclinas deben tener un MUGA inicial o un eco con una fracción de eyección normal

Criterio de exclusión:

• metástasis del SNC
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Terapia previa con bevacizumab o ipilimumab
• Infección activa
• Enfermedad autoinmune: los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal están excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune sintomática.
• Cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, a excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador principal, hará que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
• Cualquier condición médica concurrente que requiera el uso de esteroides sistémicos
• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Enfermedad vascular significativa conocida
• Enfermedad vascular periférica sintomática
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Proteinuria en la selección
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
• Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina o su equivalente
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción) de aspirina (>325 mg/día) o uso crónico de otros AINE
• Medicamentos que inhiben la función plaquetaria
• Compromiso conocido del melanoma en el tracto gastrointestinal
• Lesiones cutáneas ulceradas