複合非経口栄養脂質乳剤であるSMOFlipid®は、幼児の非経口栄養関連肝疾患の進行を防ぐことができますか?

包含基準:

1. -登録時の生後24か月以下

2. 初期の肝機能障害の証拠

   • -7日間隔で2回連続して測定した血清抱合型ビリルビン≧17umol/L

     • 敗血症の証拠なし

       • 常温（T 35.5C～38.0C）
       • 正常な白血球数
       • 正常な血小板数
       • 全身性敗血症症状なし
     • オメガベンの前投与なし
3. 総カロリーの ≥ 40% が PN によって投与される

4. 次の診断カテゴリのいずれかを満たす

   • 短腸症候群

     • -何らかの手段による胃分離閉鎖を含む腹部外科的処置および過去6か月以内の経皮的ドレナージ処置、および手術以来PNを受けている

   • 腸不全

     • 子供がPNに依存している次の診断のいずれか

       • 消化管運動障害
       • 粘膜性腸症
5. -患者が登録後少なくとも3週間はPNを必要とするという治療担当医師の期待。
6. 無作為化を含め、参加を希望する保護者

除外基準:

1. あらゆる原因による敗血症または血行動態の不安定性。
2. 凝固障害（血小板≦150,000、またはINR≧1.4）
3. 魚、卵、または大豆のタンパク質、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
4. -外科的または薬理学的介入を含む別の臨床試験への現在の登録
5. 血清抱合型ビリルビン > 50 umol/L

6. 高脂血症（いずれか）

   • LDL≧4mmol/L
   • HDL≧2mmol/L
   • 総コレステロール≧5mmol/L
   • トリグリセリド ≥ 1.5 mmol/L
7. N-アセチルシステインまたはウルソデオキシコール酸の静脈内投与による治療

8. 腎不全

   • クレアチニン≧80umol/L

9. 体液バランスの障害（いずれか）

   • 血清ナトリウム < 130 mmol/L
   • 血清ナトリウム > 145 mmol/L

10. 不安定な状況

    • 急性肺水腫
    • 非代償性心不全
    • 重度の心的外傷後状態
    • 非代償性糖尿病
    • 急性心筋梗塞
    • 3ヶ月以内の脳卒中
    • -3か月以内の血栓塞栓イベント

    • 代謝性アシドーシス

      • 血清重炭酸塩 < 17 mmol/L