入院中の新生児および乳児における Smoflipid 20% と Intralipid 20% の安全性と有効性を比較する第 3 相試験
2021年12月8日 更新者：Fresenius Kabi
28 日間の非経口栄養を必要とする入院中の新生児および乳児における Smoflipid 20% と Intralipid 20% の安全性と有効性を比較するための前向き無作為化対照二重盲検並行群間第 III 相試験
試験治療の最初の 28 日間に抱合型ビリルビンが 2 mg/dL を超えた各治療群の試験患者の数によって測定されるように、Smoflipid の Intralipid® に対する安全性の優位性を示すこと。最初のサンプル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1205
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37345
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 28 日間の非経口栄養 (PN) が必要と予想される新生児および乳児
- 月経後年齢≧24週
- 出生時体重≧750g
- 胃分離症、十二指腸、空腸または回腸の閉鎖、腸捻転、腸の自然穿孔または壊死性腸炎（ベルステージ2B以上）
- PN が受け取るベースライン時の栄養ニーズの少なくとも 80%
- -少なくとも1人の親または法定後見人から得られた署名および日付入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 抱合型ビリルビン > 0.6 mg/dL
- -既知の肝前、肝内、または肝後合併症は、研究参加中に共役ビリルビンレベル> 0.6、mg / dLを増加させます
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のいずれかが正常範囲の上限の2.5倍を超えることに基づく肝疾患または肝障害の疑い
- スクリーニング時の血液培養陽性によって示される活動性血流感染
- 嚢胞性線維症
- 胎便イレウス
- 血清トリグリセリド値 > 250 mg/dL
- チアノーゼ性先天性心疾患
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの重度の腎不全
- -昇圧剤を必要とするショックの病歴
- アナサルカ
- 体外膜酸素化法（ECMO）
- 既知の先天性代謝異常
- -既知の先天性ウイルス感染症
- 28 日以上生存する可能性は低い
- -魚、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スモフリピッド 20%
スモフリピッドは、大豆油、MCT（中鎖トリグリセリド）、オリーブ油、魚油を含む脂質エマルジョンです。
Smoflipid は、「非経口栄養、脂肪乳剤のソリューション」という薬物療法グループに属しています。
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用量: 目標とする最大用量は 3.0 g/kg/日です。 試験治療を開始する前に非経口栄養（PN）をすでに受けている患者では、用量は 3.0 g/kg/day のままにするか、1.0 g/kg/day ステップで最大 3.0 g/kg/day まで増やします。 Smoflipid 20% は、病院の方針に従って、体重に基づく注入速度で 20 ～ 24 時間にわたって注入されます。 Smoflipid 20% は、中心静脈または末梢静脈に注入されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イントラリピッド® 20%
イントラリピッドは、精製大豆油と卵黄リン脂質に由来する長鎖トリグリセリドエマルジョンです。
Intralipid は、薬物療法グループに属します:「非経口栄養、脂肪乳剤のソリューション」。
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用量: 目標とする最大用量は 3.0 g/kg/日です。 試験治療を開始する前に非経口栄養（PN）をすでに受けている患者では、用量は 3.0 g/kg/day のままにするか、1.0 g/kg/day ステップで最大 3.0 g/kg/day まで増やします。 Intralipid® 20% は、病院の方針に従って、体重に基づく注入速度で 20 ～ 24 時間にわたって注入されます。 Intralipid® 20% は、中心静脈または末梢静脈に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサンプルの 7 日後に収集された 2 番目のサンプルによって確認された、試験治療の最初の 28 日間の抱合型ビリルビン レベルが 2 mg/dL を超える各治療グループの患者数
時間枠：スクリーニング、8日目、15日目、22日目、29日目/治療終了+確認用サンプル：抱合型ビリルビン値が2mg/dlを超えてから7日後
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サンプリングの任意の時点でのイベントのある患者の分析（つまり
8日目、15日目、22日目、29日目/治療終了時）およびその後（すなわち
+7日）確認。
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スクリーニング、8日目、15日目、22日目、29日目/治療終了+確認用サンプル：抱合型ビリルビン値が2mg/dlを超えてから7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（ベースラインからの変化）
時間枠：1～29日目、およびフォローアップ時（+7日）（継続する場合：85日目まで+フォローアップ時）
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Fenton (Fenton et al., 2013) および世界保健機関 (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) によって提案された成長チャートを使用して、データを年齢で標準化しました。
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1～29日目、およびフォローアップ時（+7日）（継続する場合：85日目まで+フォローアップ時）
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体長（ベースラインからの変化）
時間枠：1、8、15、22、29日目/治療終了、継続する場合: 36、43、50、57、64、71、78、85日目/治療終了、フォローアップ
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Fenton (Fenton et al., 2013) および世界保健機関 (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) によって提案された成長チャートを使用して、データを年齢で標準化しました。
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1、8、15、22、29日目/治療終了、継続する場合: 36、43、50、57、64、71、78、85日目/治療終了、フォローアップ
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頭囲（ベースラインからの変化）
時間枠：1、8、15、22、29日目/治療終了、継続する場合: 36、43、50、57、64、71、78、85日目/治療終了、フォローアップ
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Fenton (Fenton et al., 2013) および世界保健機関 (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) によって提案された成長チャートを使用して、データを年齢で標準化しました。
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1、8、15、22、29日目/治療終了、継続する場合: 36、43、50、57、64、71、78、85日目/治療終了、フォローアップ
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完全な経腸または経口摂取までの時間
時間枠：29日目/治療終了、継続した場合: 85日目/治療終了
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完全な経腸または経口摂取までの時間（つまり、
PN 離乳）は、無作為化日から最初の完全な経腸または経口飼料の日付までの時間です。
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29日目/治療終了、継続した場合: 85日目/治療終了
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血漿および赤血球細胞膜中の脂肪酸 (ベースラインからの変化)
時間枠：1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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RBCは赤血球を指します。
被験者の 10% を超えるタイムポイント (全体) が表示されます。
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1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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入院期間
時間枠：1 日目 - フォローアップ (治療終了後 7 日)
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入院期間（無作為化から退院までの時間）を計算した。 NA=利用不可 |
1 日目 - フォローアップ (治療終了後 7 日)
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治験薬の日数に対する独立した血流感染の比率
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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比率は、治験薬の日数による血流感染の発生率です。
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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治験薬を服用している患者数に対する 1 つ以上の血流感染症を有する患者数
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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脂質の最小化なしで PN 治療を完了した患者の数
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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分析は、すべての研究段階で実施されました。
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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抱合型ビリルビン値が上昇したために試験から除外する必要がある患者の数
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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試験から離脱していない患者の抱合型ビリルビンレベルが > 1.5 mg/dL である期間の曲線下面積
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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曲線下の面積 (AUC>1.5) は、抱合型ビリルビン濃度 > 1.5 mg/dL と 1.5 mg/dL の水平線の間の面積として定義され、該当する場合は研究中止の時点によって制限されます。
分析は、抱合体が 1.5 mg/dL を超える期間のビリルビン レベルの曲線下面積の概要を表示します。
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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患者が脂質最小化なしで脂質用量を投与された累積日数
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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分析は、調査期間全体にわたって実行されました。
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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抱合型ビリルビン > 2 mg/dL までの時間 (最初のサンプルから 7 日後に採取した 2 番目のサンプルで確認)
時間枠：1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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1-29 日目または継続する場合は -85 日目 + フォローアップ
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特殊分析用採血（フィトステロール、α-トコフェロールを含むステロール）
時間枠：1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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ホルマン指数
時間枠：1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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必須脂肪酸欠乏症は、ミード酸とアラキドン酸の比率に基づいています (トリエン/テトラエン比率またはホルマン指数とも呼ばれます; Holman, 1960)。
> 0.2 の比率は異常と見なされました (= 必須脂肪酸欠乏症; Holman et al., 1979)。
患者の 10% を超えるタイムポイントが表示されます。
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1日目、29日目/治療終了、継続した場合：57日目、85日目/治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven A Abrams, MD、Dell Medical School at The University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMOF-018-CP3
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