¿SMOFlipid®, una emulsión de lípidos de nutrición parenteral compuesta, puede prevenir la progresión de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en bebés?

Criterios de inclusión:

1. ≤ 24 meses de edad en el momento de la inscripción

2. Evidencia de disfunción hepática temprana

   • Bilirrubina conjugada en suero ≥ 17 umol/L en 2 lecturas consecutivas con 7 días de diferencia

     • Sin evidencia de sepsis

       • Temperatura normal (T entre 35,5C y 38,0C)
       • Recuento normal de leucocitos
       • Recuento normal de plaquetas
       • Sin síntomas sépticos sistémicos
     • Sin administración previa de Omegaven
3. ≥ 40% del total de calorías administradas por NP

4. Cumplir con una de las siguientes categorías de diagnóstico

   • Síndrome de intestino corto

     • Procedimiento quirúrgico abdominal que incluye cierre de gastrosquisis por cualquier medio y procedimientos de drenaje percutáneo en los últimos 6 meses y ha estado recibiendo NP desde la cirugía

   • Insuficiencia intestinal

     • Uno de los siguientes diagnósticos por los cuales el niño depende de NP

       • Trastorno de la motilidad gastrointestinal
       • Enteropatía de las mucosas
5. Expectativa del médico tratante de que el paciente requerirá NP durante al menos 3 semanas después de la inscripción.
6. Padres dispuestos a participar, incluida la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. Sepsis o Inestabilidad Hemodinámica de cualquier causa.
2. Coagulopatía (plaquetas ≤ 150 000 o INR ≥ 1,4)
3. Hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo o soja o a alguno de los principios activos o excipientes
4. Inscripción actual en otro ensayo clínico que involucre una intervención quirúrgica o farmacológica
5. Bilirrubina conjugada sérica > 50 umol/L

6. Hiperlipidemia (cualquiera de)

   • LDL ≥ 4 mmol/L
   • HDL ≥ 2 mmol/L
   • Colesterol total ≥ 5 mmol/L
   • Triglicéridos ≥ 1,5 mmol/L
7. Tratamiento con N-acetilcisteína intravenosa o ácido ursodesoxicólico

8. Insuficiencia renal

   • Creatinina ≥ 80 umol/L

9. Trastornos del equilibrio de líquidos (cualquiera de)

   • Sodio sérico < 130 mmol/L
   • Sodio sérico > 145 mmol/L

10. Condiciones inestables

    • Edema pulmonar agudo
    • Insuficiencia cardiaca descompensada
    • Condiciones postraumáticas severas
    • Diabetes mellitus no compensada
    • Infarto agudo del miocardio
    • Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
    • Evento tromboembólico dentro de los 3 meses

    • Acidosis metabólica

      • Bicarbonato sérico < 17 mmol/L