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慢性多発性病変のある高齢者の服薬遵守をサポートするためのメディシモ ナース アプリケーションの有用性

2023年8月24日 更新者:RIVAGES
この研究では、研究者は、自営業の看護師専用の高齢者向け服薬監視アプリケーションである Medissimo 看護師アプリケーションに興味を持っています。 目的は、このアプリケーションによって評価された服薬遵守の尺度と参照尺度の一貫性、およびこのアプリケーションを使用した医療専門家のユーザー エクスペリエンスを推定することです。

調査の概要

詳細な説明

導入 :

年齢を重ねるにつれて、同じ人の慢性疾患の数が増加する傾向があります。 治療のコンプライアンスが不十分な場合や投薬が中断された場合、患者は健康上のリスクにさらされ、その結果は医療システムにとって回避可能なコストとなります。 しかし実際には、服薬遵守を測定するのは簡単ではありません。 服薬専用の e-health デバイスは、服薬アドヒアランスを測定する新しい方法であり、服薬アドヒアランスを改善するために必要なステップです。

目的:

メイン: 在宅生活者向けの処方薬の調剤とモニタリングを改善することを目的とした既存の e-ヘルス デバイスで使用されているメディッシモ ナース アプリケーションによるアドヒアランス測定と基準測定値の一致性を評価します。二次: ユーザー エクスペリエンスを調査するアプリケーション自体の使用と、このアプリケーションによって生成されるレポートへの関心という 2 つの側面に関与する医療専門家 (薬剤師、看護師、一般開業医) の割合。

メソッド:

方法論的設計: 日常診療における横断的観察研究 (RIPH3)。

患者: この研究は、すでにメディパック® ピルボックスのユーザーであり、通常のケアの一環として在宅看護訪問を受けている 65 歳以上の患者 100 人に焦点を当てます。 サービスの受益者は毎月、紹介した薬剤師が用意したピルボックスを毎週受け取り、在宅看護師にはメディッシモ ナースのスマートフォン アプリケーションが装備されており、これを使用して服用量の質、望ましくない影響、服用しない理由を記録することができます。投薬と用量の調整。 このシステムは、このモニタリングを要約した月次レポートを生成し、紹介元の薬剤師と共有して一般開業医に送信します。 このようにして、システムは服薬遵守の尺度を生成します。 この尺度を検証するために、研究者は同じ患者に対して服薬遵守に関する 2 つの参考尺度を実施します。それは、モリスキー質問票 (定期訪問中に在宅看護師によって記入される) と、ピルボックスが更新される際の紹介薬剤師による丸薬数です。 。 分析は、Medissimo ナース アプリケーションによって測定された全体的な服薬コンプライアンスと参照測定によって得られた服薬コンプライアンスの一致に焦点を当てます。

医療従事者: この研究には、ユーザー エクスペリエンスを評価するために、アプリケーションの影響を受ける 60 人の医療専門家 (看護師 20 人、薬剤師 20 人、一般医 20 人) も参加します。 看護師がアプリケーションを使用する場合、調査員は電話インタビューでシステム使用可能性スケール (SUS) アンケートを使用します。 これらの専門家に送られる月次報告書への関心を評価するために、調査員は電話インタビューでリッカート タイプのアンケートを使用します。

将来の展望:

アプリケーションのコンプライアンス測定値が参照測定値と一致している場合、システムは服薬コンプライアンスをサポートする追加の手段を提供できます。 最後に、ユーザー エクスペリエンスに関するデータとアプリケーションによって作成された月次レポートが肯定的であれば、専門家が自宅で経過観察している患者の管理を迅速かつ簡単に調整できる方法になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joël Belmin, Professor
  • 電話番号:+33149594565
  • メールj.belmin@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メディシモは、メディパック® システムを使用している薬局 100 社に連絡し、研究への参加を依頼します。 研究が提案される薬剤師は、地理的に近いという理由でパリ地域のユーザーから選ばれます。

患者は、研究への参加に同意した薬剤師によって調剤されたメディパック®ピルボックスユーザーの中から選ばれます。 民間看護師による在宅訪問を受け入れ、受けている薬剤師のすべての患者(メディッシモナースアプリケーションの受益者)が対象とみなされます。 薬剤師 1 人あたり 5 人の患者が含まれると予想されます (つまり、合計 100 人の患者)。 患者に関する限り、看護師は研究について知らされ、説明書を渡し、患者が参加に反対しないようにしなければなりません。

専門家 (看護師、一般医、薬剤師) は Medissimo から選ばれ、ランダムに選ばれます。 研究担当者は参加者に連絡し、参加を申し出て同意を求めます。

説明

包含基準:

患者の参加基準:

  • 5種類以上の慢性薬を服用している65歳以上の人
  • 研究に参加することに同意した人
  • 在宅で日常生活の介護の一環として在宅介護を受けている人
  • 介護者が既に研究対象アプリケーションのユーザーである人

専門家の参加基準:

  • Medissimo ナース アプリケーションを少なくとも 1 か月間使用しており、研究への参加に同意する在宅看護師、または
  • 研究への参加に同意する開業医、または
  • Medissimo 看護サービスを少なくとも 1 か月間利用しており、研究への参加に同意した薬剤師。

除外基準:

患者除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 緩和ケアを受けている人
  • 保護、後見又は保佐の対象となる人

専門家の除外基準:

- 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
100人の患者
  • 社会人口統計データ (年齢、性別、ライフスタイル、服薬管理補助)
  • 医療データ(薬の数と種類)
  • 評価基準を計算するための変数:

< 錠剤の数: これは服薬遵守を推定する簡単な方法です。 薬剤師が錠剤数を計算します。 残りの錠剤(患者が服用しなかった錠剤)は薬剤師に持ち込まれ、薬剤師がそれらを計算します。 錠剤の数は、メディパック受益者の日常ケアの一部としては使用されません。

< モリスキー遵守アンケートは、治療遵守を測定するために使用される 8 項目のヘテロアンケートです。 日常ケアの一環として在宅看護師が行います。 スコアは次のように解釈できます。 ≥ 8: 良好な遵守。 6 ~ 7: 平均的な遵守率。 < 6: 密着性が低い。

患者と専門家向け: 社会人口統計データの検索

患者様向け:

  • 錠剤の数を数える
  • モリスキーアンケート
医療従事者(医師20名、薬剤師20名、看護師20名)
  • 社会人口統計データ (年齢、性別、職業)
  • SUS(システムユーザビリティスケール)アンケートによるユーザーエクスペリエンスの評価。 これは、10 の質問からなる使いやすいリッカート タイプの尺度です。 目的は、メディッシモ ナース アプリケーションを使用する機会を得た後、それを使用する人の視点を評価することです。 質問には、「強く反対する」から「強く同意する」までの範囲ですぐに回答が得られます。
  • 看護師、一般医、薬剤師向けのアプリケーションによって作成された月次レポートの評価。 リッカート型のアンケートを使用して、満足度、および患者モニタリングに関するこのアプリケーションの有益な側面または否定的な側面について説明するよう求められます。 アンケートは 12 の質問で構成されており、そのうち 10 の質問には次の 5 つの回答が含まれています。 "同意する"; 「反対も同意もしない」。 「同意しません」; 「強く反対する」、および短答式の自由回答の質問が 2 つあります。

患者と専門家向け: 社会人口統計データの検索

医療従事者向け:

  • ユーザーエクスペリエンスの評価
  • アプリケーションによって作成されたレポートの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ (すべての参加者向け) 医療データ
時間枠:約3ヶ月
データの記述統計 (平均、標準偏差、中央値)
約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者分析: 錠剤の計数
時間枠:約3ヶ月
ブラントとアルトマンの図を使用して、2 つの測定値 (錠剤の数と飲み忘れた用量) の間の一致を推定します。各観察モードでの測定値間の差異を決定します。 2 つの測定値間の平均差は、バイアスを決定するために使用されます。 また、絶対バイアスの分散を推定する精度の評価も試みます。 精度は 95% の一致限界によって推定されます。
約3ヶ月
患者分析:研究に参加している患者の月次コンプライアンス報告書の記載漏れの記録
時間枠:約3ヶ月
ブラントとアルトマンの図を使用して、2 つの測定値 (錠剤の数と飲み忘れた用量) の間の一致を推定します。各観察モードでの測定値間の差異を決定します。 2 つの測定値間の平均差は、バイアスを決定するために使用されます。 また、絶対バイアスの分散を推定する精度の評価も試みます。 精度は 95% の一致限界によって推定されます。
約3ヶ月
患者分析:モリスキーアンケート
時間枠:約3ヶ月
コーエンのカッパ テスト: モリスキーのスコアを測定し、良好な遵守/平均遵守/低遵守の分類と Medissimo アプリケーションからの分類との間の一致をテストするために使用されます。 コーエンのカッパ テストの閾値を 0.80 に設定しました。これは非常に良好な一致に相当します。
約3ヶ月
専門家の分析:ユーザーエクスペリエンス分析
時間枠:約3ヶ月

定性分析 :

SUS (システムユーザビリティスケール) アンケートを使用したユーザー実験の評価。 これは、10 の質問からなる使いやすいリッカート タイプの尺度です。 目的は、メディッシモ ナース ユーザーの視点を、メディッシモを使用する機会を得て評価することです。 質問には、「強く反対する」から「強く同意する」までの範囲ですぐに回答が得られます。 Bangor らによる研究で強調されている受容性の程度。 (2009) の内容は次のとおりです。

  • 0 ~ 50 の間: 受け入れられません
  • 50 から 60 の間: 受け入れられる可能性は高いが、低い
  • 60 から 70 の間: 受け入れられる可能性が高く、高い
  • 70 ~ 100 の間: 許容可能
約3ヶ月
専門家の分析:医療従事者の評価の分析
時間枠:約3ヶ月

定性分析 :

これは、この研究のために研究者によって特別に設計された「リッカート」タイプの質問票です。 この 12 項目のアンケートは、看護師向けアプリケーションによって作成される月次レポートについて医療従事者からフィードバックを得るために使用されます。 アンケートは次の内容で構成されます。

  • 終了した質問 10 件
  • 2 つの自由質問と短い回答
約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joël Belmin, Professor、Association Rivages

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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